Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola účinnosti DAA řízení léčby pacientů v online sousedství (REDEMPTION)

14. února 2017 aktualizováno: FixHepC
REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods) sleduje a shromažďuje průběh léčby, bezpečnostní profil a výsledky pacientů z celého světa, kteří se rozhodli sami importovat generické verze přímo působících antivirotik Sofosbuvir, Ledipasvir a Daclatasvir ze zemí. jako Čína, Indie a Bangladéš.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoké ceny přímo působících antivirotik (DAA) proti viru hepatitidy C (HCV) v mnoha zemích vedly pacienty k hledání levnějších generických alternativ.

Účinnost a bezpečnost těchto generických léků nebyla v klinické praxi formálně prokázána.

Primárním cílem REDEMPTION je shromáždit klinické výsledky těchto generických léků.

Sekundárním cílem je odpovědět na otázky týkající se účinnosti, pro které nejsou v současné době k dispozici dostatečné údaje ze studií – například Sofosbuvir+Daclatasvir se zdá být levným celogenotypovým řešením pro globální léčbu HCV, ale toto je podporováno celkovým n menším než 1000 a v některé běžné genotypy, jako je HCV genotyp 2, o n pouze 52, což vede k širokému rozsahu chyb a vysokému stupni nejistoty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7004
        • FixHepC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celosvětově genotypy hepatitidy C 1-6

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kvantitativní HCV RNA > 100

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace léků DAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sofosbuvir + ledipasvir
Sledování pacientů léčených přípravkem Sofosbuvir+Ledipasvir
Lék: Sofosbuvir + ledipasvir
Léčba léky DAA
Ostatní jména:
  • Harvoni (generický)
Sofosbuvir + daklatasvir
Sledování pacientů léčených přípravkem Sofosbuvir+Daclatasvir
Lék: Sofosbuvir + daklatasvir
Léčba léky DAA
Ostatní jména:
  • Sovaldi (generický)
  • Daklinza (obecný)
Sofosbuvir + Velpatasvir
Sledování pacientů léčených přípravkem Sofosbuvir+Velpatasvir
Lék: Sofosbuvir + Velpatasvir
Léčba léky DAA
Ostatní jména:
  • Epclusa (generický)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď 4 (SVR4) virem hepatitidy C (HVC) RNA polymerázová řetězová reakce (PCR)
Časové okno: 4-7 měsíců
Virová zátěž 4 týdny po ukončení léčby měřená pomocí HCV RNA PCR, kde SVR je definována jako HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLOQ)
4-7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 3-6 měsíců
Porovnání častých vedlejších účinků na léčbu
3-6 měsíců
Rychlá virologická odezva (RVR) pomocí HCV RNA PCR
Časové okno: 4 týdny
Virová nálož 4 týdny po zahájení léčby měřená HCV RNA PCR
4 týdny
Odpověď na konec léčby (EOT) pomocí HCV RNA PCR
Časové okno: 3-6 měsíců
Virová nálož na konci léčby měřená HCV RNA PCR
3-6 měsíců
Trvalá virologická odpověď (SVR12) pomocí HCV RNA PCR
Časové okno: 6-12 měsíců
Virová zátěž 12 týdnů po ukončení léčby měřená pomocí HCV RNA PCR, kde SVR je definována jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ)
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FixHepC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDEMPTION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir + ledipasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit