Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Granska DAA-effektivitet Hantering av patientbehandling i onlinekvarter (REDEMPTION)

14 februari 2017 uppdaterad av: FixHepC
REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods) observerar och sammanställer behandlingsförloppet, säkerhetsprofilen och resultaten för patienter runt om i världen som väljer att självimportera generiska versioner av de direktverkande antivirala läkemedlen Sofosbuvir, Ledipasvir och Daclatasvir från länder som Kina, Indien och Bangladesh.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De höga priserna på Hepatit C Virus (HCV) Direct Acting Antiviral (DAA) mediciner i många länder har fått patienter att leta efter billigare generiska alternativ.

Effekten och säkerheten för dessa generiska läkemedel har inte formellt visats i klinisk praxis.

Det primära målet med REDEMPTION är att sammanställa de kliniska resultaten av dessa generiska läkemedel.

Det sekundära målet är att svara på effektfrågor för vilka det för närvarande inte finns tillräckliga prövningsdata tillgängliga - till exempel verkar Sofosbuvir+Daclatasvir vara en billig pangenotypisk lösning för att behandla HCV globalt, men detta stöds av ett totalt n på mindre än 1000, och i vissa vanliga genotyper, såsom HCV genotyp 2, med ett n på endast 52 vilket ger en stor felmarginal och en hög grad av osäkerhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7004
        • FixHepC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Globalt, Hepatit C genotyp 1-6

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvantitativt HCV RNA > 100

Exklusions kriterier:

Kontraindikationer för DAA-läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sofosbuvir+Ledipasvir
Följer patienter som behandlas med Sofosbuvir+Ledipasvir
Läkemedel: Sofosbuvir+Ledipasvir
DAA läkemedelsbehandling
Andra namn:
  • Harvoni (generisk)
Sofosbuvir+Daclatasvir
Följer patienter som behandlas med Sofosbuvir+Daclatasvir
Läkemedel: Sofosbuvir+Daclatasvir
DAA läkemedelsbehandling
Andra namn:
  • Sovaldi (generisk)
  • Daklinza (generisk)
Sofosbuvir+Velpatasvir
Följer patienter som behandlas med Sofosbuvir+Velpatasvir
Läkemedel: Sofosbuvir+Velpatasvir
DAA läkemedelsbehandling
Andra namn:
  • Epclusa (generisk)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Virological Response 4 (SVR4) av Hepatit C Virus (HVC) RNA Polymerase Chain Reaction (PCR)
Tidsram: 4-7 månader
Viral belastning 4 veckor efter avslutad behandling mätt med HCV RNA PCR, där SVR definieras som HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
4-7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 3-6 månader
Samla vanliga biverkningar på behandlingen
3-6 månader
Snabbt virologiskt svar (RVR) av HCV RNA PCR
Tidsram: 4 veckor
Viral belastning 4 veckor efter påbörjad behandling mätt med HCV RNA PCR
4 veckor
End Of Treatment (EOT)-svar av HCV RNA PCR
Tidsram: 3-6 månader
Viral belastning vid slutet av behandlingen mätt med HCV RNA PCR
3-6 månader
Sustained Virological Response (SVR12) av HCV RNA PCR
Tidsram: 6-12 månader
Viral belastning 12 veckor efter avslutad behandling mätt med HCV RNA PCR, där SVR definieras som HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ)
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FixHepC

Utredare

  • Studierektor: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REDEMPTION

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera