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DAA の有効性を確認する オンライン近隣で患者の治療を管理する (REDEMPTION)

2017年2月14日 更新者：FixHepC
REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods) は、各国から直接作用型抗ウイルス剤 Sofosbuvir、Ledipasvir、および Daclatasvir のジェネリック バージョンを自己輸入することを選択している世界中の患者の治療コース、安全性プロファイル、および転帰を観察し、照合しています。中国、インド、バングラデシュなど。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの国で C 型肝炎ウイルス (HCV) 直接作用型抗ウイルス (DAA) 薬の価格が高いため、患者はより安価なジェネリック医薬品を探すようになっています。

これらのジェネリック医薬品の有効性と安全性は、臨床現場で正式に実証されていません。

REDEMPTION の主な目的は、これらのジェネリック医薬品の臨床結果を照合することです。

第 2 の目標は、現在利用可能な試験データが不十分である有効性に関する質問に回答することです。 HCV 遺伝子型 2 などのいくつかの一般的な遺伝子型は、n がわずか 52 であるため、誤差の範囲が広く、不確実性が高くなります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全世界、C型肝炎遺伝子型1～6

説明

包含基準:

定量的HCV RNA > 100

除外基準:

DAA 薬の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ソホスブビル＋レディパスビル
Sofosbuvir+Ledipasvirで治療中の患者
薬：ソホスブビル＋レディパスビル
DAA投薬治療
他の名前：
  • ハーボニ（ジェネリック）
ソホスブビル+ダクラタスビル
Sofosbuvir+Daclatasvir で治療中の次の患者
薬：ソホスブビル+ダクラタスビル
DAA投薬治療
他の名前：
  • ソバルディ（ジェネリック）
  • ダクリンザ（ジェネリック）
ソホスブビル+ベルパタスビル
Sofosbuvir+Velpatasvir で治療している次の患者
薬：ソホスブビル+ベルパタスビル
DAA投薬治療
他の名前：
  • エプクルーサ（ジェネリック）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C型肝炎ウイルス（HVC）RNAポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるSustained Virological Response 4（SVR4）
時間枠：4～7ヶ月
HCV RNA PCR によって測定された治療停止の 4 週間後のウイルス量。ここで、SVR は HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されます。
4～7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：3～6ヶ月
治療における一般的な副作用の照合
3～6ヶ月
HCV RNA PCR による迅速なウイルス学的反応 (RVR)
時間枠：4週間
HCV RNA PCRで測定した、治療開始から4週間後のウイルス量
4週間
HCV RNA PCR による治療終了 (EOT) 応答
時間枠：3～6ヶ月
HCV RNA PCRで測定した治療終了時のウイルス量
3～6ヶ月
HCV RNA PCR による持続的ウイルス学的反応 (SVR12)
時間枠：6～12ヶ月
HCV RNA PCR によって測定された治療中止後 12 週間のウイルス量。ここで、SVR は HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されます。
6～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FixHepC

捜査官

  • スタディディレクター：James Freeman, MB,BS,BSc、ACRRM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REDEMPTION

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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