Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор эффективности DAA в управлении лечением пациентов в онлайн-районах (REDEMPTION)

14 февраля 2017 г. обновлено: FixHepC
REDEMPTION (обзор эффективности DAA в управлении лечением пациентов в онлайн-районах) наблюдает и сопоставляет курс лечения, профиль безопасности и результаты пациентов по всему миру, которые выбирают самостоятельный импорт непатентованных версий противовирусных препаратов прямого действия софосбувира, ледипасвира и даклатасвира из стран. как Китай, Индия и Бангладеш.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокие цены на противовирусные препараты прямого действия (ПППД) против вируса гепатита С (ВГС) во многих странах побудили пациентов искать менее дорогие непатентованные аналоги.

Эффективность и безопасность этих дженериков формально не продемонстрирована в клинической практике.

Основная цель REDEMPTION — сопоставить клинические результаты этих непатентованных лекарств.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы ответить на вопросы об эффективности, для которых в настоящее время недостаточно доступных данных испытаний - например, Софосбувир + Даклатасвир, по-видимому, является недорогим пангенотипическим решением для лечения ВГС во всем мире, но это подтверждается общим числом n менее 1000, и в некоторые распространенные генотипы, такие как генотип 2 ВГС, на n всего 52, что дает большую погрешность и высокую степень неопределенности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Генотипы гепатита С 1-6 во всем мире

Описание

Критерии включения:

Количественный анализ РНК ВГС > 100

Критерий исключения:

Противопоказания к препаратам DAA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Софосбувир + Ледипасвир
После пациентов, получающих лечение софосбувиром + ледипасвиром
Лекарство: Софосбувир + Ледипасвир
Медикаментозное лечение ДАА
Другие имена:
  • Харвони (общий)
Софосбувир+Даклатасвир
После пациентов, получающих лечение софосбувиром + даклатасвиром
Лекарство: Софосбувир+Даклатасвир
Медикаментозное лечение ДАА
Другие имена:
  • Совальди (общий)
  • Даклинза (общий)
Софосбувир+Велпатасвир
После пациентов, получающих лечение софосбувиром + велпатасвиром
Лекарство: Софосбувир+Велпатасвир
Медикаментозное лечение ДАА
Другие имена:
  • Эпклюза (общий)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ 4 (УВО4) вируса гепатита С (HVC) РНК-полимеразная цепная реакция (ПЦР)
Временное ограничение: 4-7 месяцев
Вирусная нагрузка через 4 недели после прекращения лечения, измеренная с помощью ПЦР РНК ВГС, где УВО определяется как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО)
4-7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Сопоставление общих побочных эффектов лечения
3-6 месяцев
Быстрый вирусологический ответ (БВО) с помощью ПЦР РНК ВГС
Временное ограничение: 4 недели
Вирусная нагрузка через 4 недели после начала лечения, измеренная с помощью ПЦР РНК ВГС
4 недели
Ответ в конце лечения (EOT) с помощью ПЦР РНК ВГС
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Вирусная нагрузка в конце лечения, измеренная с помощью ПЦР РНК ВГС
3-6 месяцев
Устойчивый вирусологический ответ (УВО12) с помощью ПЦР РНК ВГС
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Вирусная нагрузка через 12 недель после прекращения лечения, измеренная с помощью ПЦР РНК ВГС, где УВО определяется как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО)
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FixHepC

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REDEMPTION

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться