Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd skuteczności DAA w zarządzaniu leczeniem pacjentów w dzielnicach internetowych (REDEMPTION)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: FixHepC
REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods) to obserwacja i zestawienie przebiegu leczenia, profilu bezpieczeństwa i wyników pacjentów na całym świecie, którzy decydują się na import generycznych wersji bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych Sofosbuvir, Ledipasvir i Daclatasvir z krajów jak Chiny, Indie i Bangladesz.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie ceny leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w wielu krajach skłoniły pacjentów do poszukiwania tańszych generycznych alternatyw.

Skuteczność i bezpieczeństwo tych leków generycznych nie zostało formalnie wykazane w praktyce klinicznej.

Głównym celem projektu REDEMPTION jest zestawienie wyników klinicznych tych leków generycznych.

Drugorzędnym celem jest udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące skuteczności, dla których obecnie dostępne są niewystarczające dane z badań — na przykład Sofosbuvir + Daclatasvir wydaje się być niedrogim ogólnogenotypowym rozwiązaniem do leczenia HCV na całym świecie, ale jest to poparte całkowitą liczbą n mniejszą niż 1000, a w niektóre powszechne genotypy, takie jak genotyp 2 HCV, przez n wynoszące zaledwie 52, co oznacza szeroki margines błędu i wysoki stopień niepewności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7004
        • FixHepC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na całym świecie genotypy 1-6 zapalenia wątroby typu C

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ilościowe RNA HCV > 100

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do leków DAA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sofosbuwir + Ledipaswir
Obserwacja pacjentów leczonych Sofosbuvir + Ledipasvir
Lek: Sofosbuwir + Ledipaswir
Leczenie lekami DAA
Inne nazwy:
  • Harvoni (ogólny)
Sofosbuwir + Daklataswir
Obserwacja pacjentów leczonych Sofosbuvirem+Daclatasvirem
Lek: Sofosbuwir + Daklataswir
Leczenie lekami DAA
Inne nazwy:
  • Sovaldi (ogólny)
  • Daklinza (ogólny)
Sofosbuwir + welpataswir
Obserwacja pacjentów leczonych Sofosbuwirem + welpataswirem
Lek: Sofosbuwir + welpataswir
Leczenie lekami DAA
Inne nazwy:
  • Epclusa (ogólny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna 4 (SVR4) wirusa zapalenia wątroby typu C (HVC) RNA Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: 4-7 miesięcy
Miano wirusa 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia mierzone za pomocą HCV RNA PCR, gdzie SVR definiuje się jako HCV RNA < dolna granica oznaczalności (LLOQ)
4-7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Zestawianie częstych skutków ubocznych leczenia
3-6 miesięcy
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR) metodą HCV RNA PCR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obciążenie wirusem 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia mierzone metodą HCV RNA PCR
4 tygodnie
Odpowiedź na koniec leczenia (EOT) za pomocą HCV RNA PCR
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Obciążenie wirusem na koniec leczenia mierzone metodą HCV RNA PCR
3-6 miesięcy
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12) metodą HCV RNA PCR
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Miano wirusa 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia mierzone metodą PCR HCV RNA, gdzie SVR jest definiowane jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ)
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FixHepC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Freeman, MB,BS,BSc, ACRRM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDEMPTION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj