- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02658539
Fysiologisten, elämäntapa- ja geneettisten tekijöiden vaikutus kehon koostumukseen (BODYCON)
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Julie Lovegrove, University of Reading
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kehon koostumus on keskeinen osa terveyttä ja tulevaisuuden sairausriskiä.
Ylipaino ja liikalihavuus liittyvät korkeampaan kehon rasvakoostumukseen ja suurempaan riskiin sairastua tyypin II diabetekseen ja sydänsairauksiin.
Rasvan varastoitumispaikka kehossa tunnustetaan yhä enemmän tärkeäksi riskin ennustajaksi, sillä vatsan ja vyötärön ympärillä olevan ylimääräisen rasvan (jota kutsutaan androidin rasvan jakautumismalliksi tai "omenan" muotoksi) uskotaan lisäävän sairauden riskiä. rasvan kerääntyminen reisien ja pakaroiden ympärille (gynoidinen rasvan jakautuminen tai "päärynän" muoto).
Tästä johtuen on olemassa merkittävää kiinnostusta tekniikoihin, joilla seurataan ja havaitaan tarkasti kehon koostumuksen muutoksia sekä myös fysiologisia ja elämäntapatekijöitä, jotka vaikuttavat kehon rasvaan, vähärasvaiseen kudosmassaan ja luun mineraalitiheyteen.
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa tarkastellaan, kuinka fysiologiset, käyttäytymiseen liittyvät ja geneettiset tekijät liittyvät kehon kokonaiskoostumukseen 1 196 terveellä 18–70-vuotiaalla miehellä ja naisella.
Kiinnostuneet hakijat kutsutaan yhdelle vierailulle Readingin yliopiston Hugh Sinclairin ihmisen ravitsemusyksikköön.
Tämä vierailu kestää noin kaksi tuntia ja sisältää ei-invasiivisia mittauksia kehon koostumuksesta (biosähköinen impedanssi ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria), valtimoiden jäykkyyttä ja aineenvaihdunnan terveyden paastomittauksia.
Ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta seurataan sitten neljän päivän ajan käyttämällä ruokavalio- ja aktiivisuuspäiväkirjoja sekä aktiivisuusmittaria.
Tämän tutkimuksen havainnot auttavat luomaan näyttöä siitä, kuinka kohteen ominaisuudet vaikuttavat kehon koostumukseen, ja antavat tietoa tulevien kehonkoostumusmenetelmien ihmistutkimusten suunnittelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset, jotka asuvat Readingissa ja sen ympäristössä, Berkshiressä, Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,5-39,9 kg/m2
- Ei ole kärsinyt sydäninfarktista/aivohalvauksesta viimeisten 12 kuukauden aikana
- Ei hyperlipideeminen (kokonaiskolesterolitaso < 7,8 mmol/l ja triasyyliglyseroli < 2,3 mmol/l).
- Ei diabeetikko (diagnoosin paastoverensokeri > 7 mmol/l) tai hänellä on muita hormonaalisia häiriöitä
- Sinulla ei ole munuais- tai suolistosairautta tai sinulla ei ole ollut kolestaattista maksasairautta tai haimatulehdusta
- Ei diagnosoitu syöpä
- Ei kärsi niveltulehduksesta tai selkärangan tai reisiluun murtumasta
- Ei tehty luuhun liittyviä leikkauksia, kuten lonkan tekonivelleikkauksia tai fuusioleikkauksia
- Ei lääkehoitoon hyperlipidemian, kohonneen verenpaineen, tulehduksen tai hyperkoagulaation vuoksi
- Ei historiaa alkoholin väärinkäytöstä
- Ei aneeminen (hemoglobiini > 115 g/l naisilla ja 125 g/l miehillä)
Poissulkemiskriteerit:
Koska kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skanneri käyttää ionisoivaa säteilyä kehon kokonaiskoostumuksen ja luun mineraalitiheyden arvioimiseen, seuraavat poissulkemiskriteerit ovat voimassa:
- Naiset, jotka imettävät, saattavat olla raskaana tai ovat hedelmällisessä iässä ja eivät käytä tehokkaita ehkäisyä.
- Henkilöt, joilla on muita säteilyä läpäisemättömiä implantteja (kuten polvi tai muu nivelleikkaus) tai lääketieteellisiä laitteita (kuten sydämentahdistin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon koostumus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu biosähköisen impedanssin avulla
|
1 vuosi
|
|
Paastoveren lipidit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiskolesteroli, triasyyliglyseroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja esteröimättömät rasvahapot
|
1 vuosi
|
|
Insuliiniresistenssin merkkiaineet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Glukoosi, insuliini ja insuliiniresistenssi/herkkyysindeksit
|
1 vuosi
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jäykkyysindeksi ja heijastusindeksi mitattuna digitaalisella tilavuuspulssilla ja Mobil-O-Graphilla
|
1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
1 vuosi
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu kliinisen kemian analysaattorilla
|
1 vuosi
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu käyttämällä 4 päivän punnittua saantia
|
1 vuosi
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu 4 päivän aikana kiihtyvyysmittarin ja toimintapäiväkirjan avulla
|
1 vuosi
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genotyypitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksittäisen nukleotidin polymorfismit geeneissä, jotka liittyvät kehon koostumukseen
|
1 vuosi
|
|
D-vitamiinin tila (25 hydroksi-D-vitamiinia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu HPLC:llä tai GC-MS:llä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/55
- 14/SC/1095 (Muu tunniste: NHS Research Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .