- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02658539
Innvirkning av fysiologiske, livsstils- og genetiske faktorer på kroppssammensetning (BODYCON)
8. oktober 2019 oppdatert av: Julie Lovegrove, University of Reading
Forskning har vist at kroppssammensetning er en nøkkelkomponent i helse og fremtidig sykdomsrisiko.
Overvekt og fedme er assosiert med en høyere kroppsfettsammensetning, og en større risiko for å utvikle type II diabetes og hjertesykdom.
Plasseringen hvor fett lagres i kroppen blir i økende grad anerkjent som en viktig prediktor for risiko, med ekstra fett rundt magen og midjen (referert til som Android-mønsteret for fettfordeling eller "eple"-form) som antas å øke sykdomsrisikoen enn lagring av fett rundt lårene og baken (gynoidmønster av fettfordeling eller "pære"-form).
Som et resultat er det betydelig interesse for teknikker for nøyaktig å overvåke og oppdage endringer i kroppssammensetning, og også fysiologiske og livsstilsfaktorer som påvirker kroppsfett, magert vevsmasse og beinmineraltetthet.
Denne menneskelige tverrsnittsstudien vil se på hvordan fysiologiske, atferdsmessige og genetiske faktorer relaterer seg til den totale kroppssammensetningen hos 1196 friske menn og kvinner i alderen 18 til 70 år.
Interesserte søkere vil bli invitert til å delta på et enkelt besøk ved Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition ved University of Reading.
Dette besøket varer rundt to timer og inkluderer ikke-invasive målinger av kroppssammensetning (bioelektrisk impedans og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri), arteriell stivhet og fastemål for metabolsk helse.
Kosthold og fysisk aktivitet vil deretter bli overvåket over en fire dagers periode ved hjelp av kostholds- og aktivitetsdagbøker, og en aktivitetsmonitor.
Funnene fra denne studien vil bidra til evidensgrunnlaget for hvordan emnekarakteristikker påvirker kroppssammensetning og informere om utformingen av fremtidige menneskelige studier på kroppssammensetningsmetodikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
370
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner som bor i og rundt Reading, Berkshire, Storbritannia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18,5-39,9 kg/m2
- Ikke ha hatt hjerteinfarkt/slag de siste 12 månedene
- Ikke hyperlipidemisk (totalt kolesterolnivå < 7,8 mmol/l og triacylglyserol < 2,3 mmol/l).
- Ikke diabetiker (diagnostisert som fastende blodsukker > 7 mmol/l) eller lider av andre endokrine lidelser
- Ikke lider av nyre- eller tarmsykdom eller har en historie med kolestatisk leversykdom eller pankreatitt
- Ikke diagnostisert med kreft
- Ikke lider av leddgikt eller brudddeformitet i ryggraden eller lårbenet
- Ikke gjennomgått beinrelaterte operasjoner som hofteprotese eller fusjon(er)
- Ikke på medikamentell behandling for hyperlipidemi, hypertensjon, betennelse eller hyperkoagulasjon
- Ingen historie med alkoholmisbruk
- Ikke anemisk (Hemoglobin >115 g/l for kvinner og 125 g/l for menn)
Ekskluderingskriterier:
På grunn av bruken av ioniserende stråling av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanner for å vurdere total kroppssammensetning og beinmineraltetthet, gjelder følgende eksklusjonskriterier:
- Kvinner som ammer, kan være gravide eller være i fertil alder og ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
- Personer med andre røntgentette implantater (som et kne eller annen ledderstatning) eller medisinsk utstyr (som en pacemaker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert ved bruk av bioelektrisk impedans
|
1 år
|
|
Fastende blodlipider
Tidsramme: 1 år
|
Totalkolesterol, triacylglyserol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet og ikke-esterifiserte fettsyrer
|
1 år
|
|
Markører for insulinresistens
Tidsramme: 1 år
|
Glukose, insulin og indekser for insulinresistens/sensitivitet
|
1 år
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 1 år
|
Stivhetsindeks og refleksjonsindeks målt ved hjelp av digital volumpuls og Mobil-O-Graph
|
1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
1 år
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hjelp av en klinisk kjemianalysator
|
1 år
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert ved hjelp av et 4-dagers veid inntak
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert over 4 dager ved hjelp av akselerometer og aktivitetsdagbok
|
1 år
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsmasseindeks, midjeomkrets og hofteomkrets
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genotyping
Tidsramme: 1 år
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer i gener assosiert med kroppssammensetning
|
1 år
|
|
Vitamin D-status (25 hydroksyvitamin D)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert ved hjelp av HPLC eller GC-MS
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13/55
- 14/SC/1095 (Annen identifikator: NHS Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .