- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02658539
Влияние физиологических, жизненных и генетических факторов на состав тела (BODYCON)
8 октября 2019 г. обновлено: Julie Lovegrove, University of Reading
Исследования показали, что состав тела является ключевым компонентом здоровья и риска будущих заболеваний.
Избыточный вес и ожирение связаны с более высоким содержанием жира в организме и повышенным риском развития диабета II типа и сердечных заболеваний.
Место, где в организме откладывается жир, становится все более признанным важным предиктором риска, при этом лишний жир вокруг живота и талии (называемый андроидной моделью распределения жира или формой «яблока»), как считается, увеличивает риск заболевания, чем накопление жира вокруг бедер и ягодиц (гиноидный тип распределения жира или форма «груша»).
В результате существует значительный интерес к методам точного мониторинга и обнаружения изменений в составе тела, а также физиологических факторов и факторов образа жизни, которые влияют на жировые отложения, массу мышечной ткани и минеральную плотность костей.
В этом перекрестном исследовании на людях будет рассмотрено, как физиологические, поведенческие и генетические факторы связаны с общей композицией тела у 1196 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 70 лет.
Заинтересованные кандидаты будут приглашены на разовое посещение Отделения питания человека Хью Синклера в Университете Рединга.
Этот визит длится около двух часов и включает в себя неинвазивные измерения состава тела (биоэлектрический импеданс и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), жесткость артерий и показатели метаболического здоровья натощак.
Диета и физическая активность затем будут отслеживаться в течение четырех дней с использованием дневников диеты и активности, а также монитора активности.
Результаты этого исследования будут способствовать доказательной базе того, как характеристики субъекта влияют на состав тела, и дадут информацию для дизайна будущих исследований человека по методологии состава тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
370
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины, живущие в Рединге и его окрестностях, Беркшир, Соединенное Королевство.
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18,5-39,9 кг/м2
- Отсутствие инфаркта миокарда/инсульта в течение последних 12 месяцев
- Не гиперлипидемический (уровень общего холестерина < 7,8 ммоль/л и триацилглицерина < 2,3 ммоль/л).
- Отсутствие диабета (диагностировано при уровне глюкозы в крови натощак > 7 ммоль/л) и других эндокринных нарушений
- Не страдает заболеванием почек или кишечника или не имеет в анамнезе холестатического заболевания печени или панкреатита.
- Не диагностирован рак
- Не страдает артритом или деформацией перелома позвоночника или бедренной кости
- Не перенесенные операции, связанные с костями, такие как замена тазобедренного сустава или слияние(я)
- Не на медикаментозном лечении гиперлипидемии, гипертонии, воспаления или гиперкоагуляции
- Нет истории злоупотребления алкоголем
- Отсутствие анемии (гемоглобин >115 г/л для женщин и 125 г/л для мужчин)
Критерий исключения:
Из-за использования ионизирующего излучения сканером двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) для оценки общего состава тела и минеральной плотности костей применяются следующие критерии исключения:
- Женщины, которые кормят грудью, могут быть беременны или иметь детородный потенциал и не используют эффективные меры контрацепции.
- Люди с другими рентгеноконтрастными имплантатами (такими как замена колена или другого сустава) или медицинскими устройствами (такими как кардиостимулятор).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий состав тела
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается с помощью биоэлектрического импеданса
|
1 год
|
|
Липиды крови натощак
Временное ограничение: 1 год
|
Общий холестерин, триацилглицерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности и неэтерифицированные жирные кислоты
|
1 год
|
|
Маркеры инсулинорезистентности
Временное ограничение: 1 год
|
Глюкоза, инсулин и индексы резистентности/чувствительности к инсулину
|
1 год
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс жесткости и индекс отражения, измеренные с помощью цифрового импульса объема и Mobil-O-Graph
|
1 год
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
1 год
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с помощью анализатора клинической химии
|
1 год
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено с использованием 4-дневного взвешенного потребления
|
1 год
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка проводилась в течение 4 дней с использованием акселерометра и дневника активности.
|
1 год
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс массы тела, окружность талии и окружность бедер
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотипирование
Временное ограничение: 1 год
|
Однонуклеотидные полиморфизмы в генах, связанных с составом тела
|
1 год
|
|
Статус витамина D (25-гидроксивитамин D)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка с использованием ВЭЖХ или ГХ-МС
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13/55
- 14/SC/1095 (Другой идентификатор: NHS Research Ethics Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .