- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02658539
Impacto de Fatores Fisiológicos, Estilo de Vida e Genéticos na Composição Corporal (BODYCON)
8 de outubro de 2019 atualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading
A pesquisa mostrou que a composição corporal é um componente chave da saúde e do risco de doenças futuras.
Estar acima do peso e obeso está associado a uma maior composição de gordura corporal e a um maior risco de desenvolver diabetes tipo II e doenças cardíacas.
O local onde a gordura é armazenada no corpo está se tornando cada vez mais reconhecido como um importante preditor de risco, com gordura extra ao redor do abdômen e da cintura (referido como o padrão andróide de distribuição de gordura ou formato de "maçã") que aumenta o risco de doença do que armazenar gordura ao redor das coxas e nádegas (padrão ginóide de distribuição de gordura ou formato de 'pêra').
Como resultado, há um interesse significativo em técnicas para monitorar e detectar com precisão as mudanças na composição corporal e também os fatores fisiológicos e de estilo de vida que influenciam a gordura corporal, a massa de tecido magro e a densidade mineral óssea.
Este estudo humano transversal analisará como os fatores fisiológicos, comportamentais e genéticos se relacionam com a composição corporal total em 1.196 homens e mulheres saudáveis com idades entre 18 e 70 anos.
Os candidatos interessados serão convidados a participar de uma única visita na Unidade de Nutrição Humana Hugh Sinclair da Universidade de Reading.
Esta visita dura cerca de duas horas e inclui medidas não invasivas da composição corporal (impedância bioelétrica e absorciometria de raios X de dupla energia), rigidez arterial e medidas de jejum da saúde metabólica.
A dieta e a atividade física serão então monitoradas durante um período de quatro dias usando diários de dieta e atividade e um monitor de atividade.
As descobertas deste estudo contribuirão para a base de evidências sobre como as características do sujeito influenciam a composição corporal e informarão sobre o design de futuros estudos humanos sobre a metodologia da composição corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
370
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres que vivem em Reading, Berkshire, Reino Unido
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18,5-39,9 kg/m2
- Não ter sofrido infarto do miocárdio/AVC nos últimos 12 meses
- Não hiperlipidêmico (nível de colesterol total < 7,8 mmol/l e triacilglicerol < 2,3 mmol/l).
- Não diabético (diagnosticado como glicemia de jejum > 7 mmol/l) ou sofre de outros distúrbios endócrinos
- Não sofrer de doença renal ou intestinal ou ter histórico de doença hepática colestática ou pancreatite
- Não diagnosticado com câncer
- Não sofre de artrite ou deformidade por fratura da coluna ou fêmur
- Não foi submetido a cirurgias ósseas, como substituição de quadril ou fusão(ões)
- Não está em tratamento medicamentoso para hiperlipidemia, hipertensão, inflamação ou hipercoagulação
- Sem história de abuso de álcool
- Não anêmico (hemoglobina >115 g/l para mulheres e 125 g/l para homens)
Critério de exclusão:
Devido ao uso de radiação ionizante pelo scanner de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para avaliar a composição corporal total e a densidade mineral óssea, os seguintes critérios de exclusão se aplicam:
- As mulheres que estão amamentando, podem estar grávidas ou com potencial para engravidar e não estão usando precauções contraceptivas eficazes.
- Indivíduos com outros implantes radiopacos (como um joelho ou outra substituição de articulação) ou dispositivos médicos (como um marca-passo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição corporal total
Prazo: 1 ano
|
Medido usando absorciometria de raio-x de dupla energia
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: 1 ano
|
Avaliado usando impedância bioelétrica
|
1 ano
|
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Lipídios do sangue em jejum
Prazo: 1 ano
|
Colesterol total, triacilglicerol, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e ácidos graxos não esterificados
|
1 ano
|
|
Marcadores de resistência à insulina
Prazo: 1 ano
|
Glicose, insulina e índices de resistência/sensibilidade à insulina
|
1 ano
|
|
Rigidez arterial
Prazo: 1 ano
|
Índice de rigidez e índice de reflexão medidos usando pulso de volume digital e Mobil-O-Graph
|
1 ano
|
|
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
|
1 ano
|
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Proteína C-reativa
Prazo: 1 ano
|
Medido usando um analisador de química clínica
|
1 ano
|
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Ingestão dietética
Prazo: 1 ano
|
Avaliado usando uma ingestão pesada de 4 dias
|
1 ano
|
|
Atividade física
Prazo: 1 ano
|
Avaliado durante 4 dias usando um acelerômetro e um diário de atividades
|
1 ano
|
|
Medidas antropométricas
Prazo: 1 ano
|
Índice de massa corporal, circunferência da cintura e circunferência do quadril
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Genotipagem
Prazo: 1 ano
|
Polimorfismos de nucleotídeo único em genes associados à composição corporal
|
1 ano
|
|
Status da vitamina D (25 hidroxi vitamina D)
Prazo: 1 ano
|
Avaliado usando HPLC ou GC-MS
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13/55
- 14/SC/1095 (Outro identificador: NHS Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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