- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02658539
Wpływ czynników fizjologicznych, stylu życia i genetycznych na skład ciała (BODYCON)
8 października 2019 zaktualizowane przez: Julie Lovegrove, University of Reading
Badania wykazały, że skład ciała jest kluczowym elementem zdrowia i przyszłego ryzyka chorób.
Nadwaga i otyłość wiąże się z wyższym składem tkanki tłuszczowej i większym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu II i chorób serca.
Miejsce, w którym tłuszcz jest magazynowany w organizmie, jest coraz częściej uznawane za ważny predyktor ryzyka, przy czym uważa się, że dodatkowy tłuszcz wokół brzucha i talii (określany jako androidalny wzór rozmieszczenia tłuszczu lub kształt „jabłka”) zwiększa ryzyko choroby niż gromadzenie tłuszczu wokół ud i pośladków (gynoidalny wzór rozmieszczenia tłuszczu lub kształt „gruszki”).
W rezultacie istnieje duże zainteresowanie technikami dokładnego monitorowania i wykrywania zmian w składzie ciała, a także czynników fizjologicznych i związanych ze stylem życia, które wpływają na zawartość tłuszczu w organizmie, masę tkanki beztłuszczowej i gęstość mineralną kości.
To przekrojowe badanie na ludziach przyjrzy się, w jaki sposób czynniki fizjologiczne, behawioralne i genetyczne odnoszą się do całkowitego składu ciała u 1196 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 70 lat.
Zainteresowani kandydaci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w jednej wizycie w Oddziale Żywienia Człowieka im. Hugh Sinclaira na Uniwersytecie w Reading.
Ta wizyta trwa około dwóch godzin i obejmuje nieinwazyjne pomiary składu ciała (impedancja bioelektryczna i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii), sztywność tętnic i pomiary zdrowia metabolicznego na czczo.
Dieta i aktywność fizyczna będą następnie monitorowane przez okres czterech dni za pomocą dzienników diety i aktywności oraz monitora aktywności.
Wyniki tego badania przyczynią się do powstania bazy dowodowej dotyczącej wpływu cech badanych na skład ciała i będą źródłem informacji na temat projektowania przyszłych badań na ludziach nad metodologią składu ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety mieszkający w okolicach Reading, Berkshire, Wielka Brytania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18,5-39,9 kg/m2
- Brak zawału/udaru mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak hiperlipidemii (stężenie cholesterolu całkowitego < 7,8 mmol/l i triacylogliceroli < 2,3 mmol/l).
- Nie choruje na cukrzycę (z rozpoznaniem stężenia glukozy we krwi na czczo > 7 mmol/l) ani nie cierpi na inne zaburzenia endokrynologiczne
- Nie cierpi na choroby nerek lub jelit ani nie ma cholestatycznej choroby wątroby lub zapalenia trzustki w wywiadzie
- Nie zdiagnozowano raka
- Nie cierpi na artretyzm lub złamanie deformacji kręgosłupa lub kości udowej
- Nie przeszedł operacji związanych z kośćmi, takich jak wymiana stawu biodrowego lub fuzja (e)
- Nie stosować w leczeniu farmakologicznym hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego, stanów zapalnych lub nadkrzepliwości
- Brak historii nadużywania alkoholu
- Brak anemii (hemoglobina >115 g/l dla kobiet i 125 g/l dla mężczyzn)
Kryteria wyłączenia:
Ze względu na wykorzystanie promieniowania jonizującego przez skaner absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) do oceny całkowitego składu ciała i gęstości mineralnej kości obowiązują następujące kryteria wykluczenia:
- Kobiety karmiące piersią, mogące być w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Osoby z innymi implantami nieprzepuszczającymi promieni rentgenowskich (takimi jak kolano lub inna wymiana stawu) lub urządzeniami medycznymi (takimi jak rozrusznik serca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity skład ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane za pomocą impedancji bioelektrycznej
|
1 rok
|
|
Lipidy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cholesterol całkowity, triacyloglicerol, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości i niezestryfikowane kwasy tłuszczowe
|
1 rok
|
|
Markery insulinooporności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Glukoza, insulina i wskaźniki insulinooporności/wrażliwości
|
1 rok
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik sztywności i współczynnik odbicia mierzone za pomocą cyfrowego pulsu objętościowego i wykresu Mobil-O-Graph
|
1 rok
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
1 rok
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzono za pomocą analizatora chemii klinicznej
|
1 rok
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniono na podstawie 4-dniowego ważonego spożycia
|
1 rok
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane przez 4 dni za pomocą akcelerometru i dziennika aktywności
|
1 rok
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik masy ciała, obwód talii i obwód bioder
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genotypowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów w genach związanych ze składem ciała
|
1 rok
|
|
Status witaminy D (25-hydroksywitamina D)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniano za pomocą HPLC lub GC-MS
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/55
- 14/SC/1095 (Inny identyfikator: NHS Research Ethics Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .