Voiko aterian jälkeistä reaktiivista hypoglykemiaa vähentää potilailla Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen vähähiilihydraattisella ruokavaliolla?
keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Amirsalar Samkani
Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB) nopeuttaa ravinteiden toimitusta ohutsuoleen, mikä aiheuttaa korkeamman verensokerin huippupitoisuuden aikaisin aterian jälkeen.
Myöhäisellä aterian jälkeisellä jaksolla (1 1⁄2-2 h) alhainen verensokeritaso on alhaisempi kuin ennen leikkausta.
Joillekin potilaille kehittyy selvä aterian jälkeinen hypoglykemia, ja se ilmoitetaan tyypillisesti komplikaationa 1–5 vuoden kuluttua leikkauksesta, kun maksimaalinen painonpudotus on saavutettu.
Aterian jälkeisen hypoglykemian patofysiologiaan liittyy insuliinin epäasianmukainen liikaeritys, joka liittyy suolistohormonin glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) liialliseen erittymiseen, mikä johtaa glukoosin imeytymisnopeuden, insuliinin erityksen ja koko kehon glukoosin hävittämisen väliseen yhteensopimattomuuteen.
Oletamme, että aterioiden hiilihydraattipitoisuuden vähentäminen vähentää aterian jälkeisiä glukoosiretkiä, jolloin GLP-1:n ja insuliinin eritys vähenee ja reaktiivinen hypoglykemia estyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RYGB-leikkauspotilaat yli 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Paino vakaa vähintään 3 kuukautta (+/- 3 kg)
- Plasman glukoosi alle 3,4 mmol/L seulonnan jälkeen testiaterialla (Fresubin-juoma) tai jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman paastoglukoosipitoisuus > 7 mmol/l
- Kriittinen sairaus
- Hgb < 6,5 mM
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen/standardihiilihydraatti
10 Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauspotilasta testataan kaksi päivää seka-ateriatesteillä.
Jokainen koepäivä sisältää sekä aamiaisen että lounaan.
|
Aterian makroravintoainekoostumus: Hiilihydraatti 30 % proteiini 30 % rasva 40 %
Aterian makroravintoainekoostumus: Hiilihydraatti 55 % proteiini 15 % rasva 30 %
|
|
Kokeellinen: Normaali hiilihydraatti/vähähiilihydraattinen
10 Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauspotilasta testataan kaksi päivää seka-ateriatesteillä.
Jokainen koepäivä sisältää sekä aamiaisen että lounaan.
|
Aterian makroravintoainekoostumus: Hiilihydraatti 30 % proteiini 30 % rasva 40 %
Aterian makroravintoainekoostumus: Hiilihydraatti 55 % proteiini 15 % rasva 30 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nadirin plasman glukoosi
Aikaikkuna: 0-240 min, 240-480 min
|
Vähähiilihydraattisen aterian ja normaalin aterian välillä.
|
0-240 min, 240-480 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosin huippu
Aikaikkuna: 0-240 min, 240-480 min
|
Vähähiilihydraattisen aterian ja normaalin aterian välillä.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Aika laskea glukoosiarvo
Aikaikkuna: 0-240 min, 240-480 min
|
Vähähiilihydraattisen aterian ja normaalin aterian välillä.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Aika saavuttaa glukoosihuippu
Aikaikkuna: 0-240 min, 240-480 min
|
Vähähiilihydraattisen aterian ja normaalin aterian välillä.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Aterian jälkeinen inkrementaalinen glukoosialue
Aikaikkuna: 0-240 min, 240-480 min
|
Vähähiilihydraattisen aterian ja normaalin aterian välillä.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Aterian jälkeinen dekrementaalinen glukoosialue
Aikaikkuna: 0-240 min, 240-480 min
|
Vähähiilihydraattisen aterian ja normaalin aterian välillä.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Aterian jälkeinen inkrementaalinen insuliinialue
Aikaikkuna: 0-240 min, 240-480 min
|
Vähähiilihydraattisen aterian ja normaalin aterian välillä.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Aterian jälkeinen inkrementaalinen GLP-1-alue
Aikaikkuna: 0-240 min, 240-480 min
|
Vähähiilihydraattisen aterian ja normaalin aterian välillä.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Aika perusglukoosipitoisuuksien alapuolella
Aikaikkuna: 0-480 min
|
Vähähiilihydraattisen aterian ja normaalin aterian välillä.
|
0-480 min
|
|
Glykeemiset retket
Aikaikkuna: 0-480 min
|
Vähähiilihydraattisen aterian ja normaalin aterian välillä.
|
0-480 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
- Päätutkija: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK-REAKTIV-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .