Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lze snížit postprandiální reaktivní hypoglykémii u pacientů po bypassu žaludku Roux-en-Y pomocí nízkosacharidové diety?

20. července 2016 aktualizováno: Amirsalar Samkani
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) urychluje dodávání živin do tenkého střeva, což způsobuje vyšší maximální koncentraci glukózy v krvi brzy po jídle. V pozdním postprandiálním období (1 1⁄2-2 h) je hladina glukózy v krvi nadir nižší než před operací. U některých pacientů se rozvine zjevná postprandiální hypoglykémie, která je typicky hlášena jako komplikace 1-5 let po operaci, kdy bylo dosaženo maximálního úbytku hmotnosti. Patofyziologie postprandiální hypoglykémie zahrnuje nepřiměřenou hypersekreci inzulínu spojenou s přehnanou sekrecí střevního hormonu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), což vede k nesouladu mezi rychlostí absorpce glukózy, sekrecí inzulínu a celotělovou likvidací glukózy. Předpokládáme, že snížení obsahu sacharidů v jídle snižuje postprandiální výkyvy glukózy, čímž se sníží sekrece GLP-1 a inzulínu a zabrání se reaktivní hypoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RYGB operovaní pacienti více než 12 měsíců po operaci
  • Váhově stabilní minimálně 3 měsíce (+/- 3 kg)
  • Hladina glukózy v plazmě pod 3,4 mmol/l po screeningu testovacím jídlem (nápoj Fresubin) nebo s nepřetržitým monitorováním glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická koncentrace glukózy nalačno > 7 mmol/l
  • Závažné onemocnění
  • Hgb < 6,5 mM
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký obsah sacharidů/standardní sacharidy
10 subjektů s operovaným žaludečním bypassem Roux-en-Y je testováno dva dny testy se smíšeným jídlem. Každý studijní testovací den se skládá ze snídaně a oběda.
Jiný: Nízkosacharidová jídla
Složení makronutriční energie v jídle: Sacharidy 30 % Bílkoviny 30 % Tuky 40 %
Jiný: Standardní sacharidová jídla
Složení makronutriční energie v jídle: Sacharidy 55 % Bílkoviny 15 % Tuky 30 %
Experimentální: Standardní sacharidy/Nízké sacharidy
10 subjektů s operovaným žaludečním bypassem Roux-en-Y je testováno dva dny testy se smíšeným jídlem. Každý studijní testovací den se skládá ze snídaně a oběda.
Jiný: Nízkosacharidová jídla
Složení makronutriční energie v jídle: Sacharidy 30 % Bílkoviny 30 % Tuky 40 %
Jiný: Standardní sacharidová jídla
Složení makronutriční energie v jídle: Sacharidy 55 % Bílkoviny 15 % Tuky 30 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadir glukóza v plazmě
Časové okno: 0-240 min, 240-480 min
Mezi jídlem s nízkým obsahem sacharidů a standardním jídlem.
0-240 min, 240-480 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol glukózy v plazmě
Časové okno: 0-240 min, 240-480 min
Mezi jídlem s nízkým obsahem sacharidů a standardním jídlem.
0-240 min, 240-480 min
Čas k poklesu glukózy
Časové okno: 0-240 min, 240-480 min
Mezi jídlem s nízkým obsahem sacharidů a standardním jídlem.
0-240 min, 240-480 min
Čas na vrchol glukózy
Časové okno: 0-240 min, 240-480 min
Mezi jídlem s nízkým obsahem sacharidů a standardním jídlem.
0-240 min, 240-480 min
Postprandiální přírůstková plocha glukózy
Časové okno: 0-240 min, 240-480 min
Mezi jídlem s nízkým obsahem sacharidů a standardním jídlem.
0-240 min, 240-480 min
Postprandiální dekrementální oblast glukózy
Časové okno: 0-240 min, 240-480 min
Mezi jídlem s nízkým obsahem sacharidů a standardním jídlem.
0-240 min, 240-480 min
Postprandiální oblast inzulinu
Časové okno: 0-240 min, 240-480 min
Mezi jídlem s nízkým obsahem sacharidů a standardním jídlem.
0-240 min, 240-480 min
Postprandiální přírůstková oblast GLP-1
Časové okno: 0-240 min, 240-480 min
Mezi jídlem s nízkým obsahem sacharidů a standardním jídlem.
0-240 min, 240-480 min
Čas pod základními koncentracemi glukózy
Časové okno: 0-480 min
Mezi jídlem s nízkým obsahem sacharidů a standardním jídlem.
0-480 min
Glykemické exkurze
Časové okno: 0-480 min
Mezi jídlem s nízkým obsahem sacharidů a standardním jídlem.
0-480 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amirsalar Samkani

Spolupracovníci

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK-REAKTIV-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkosacharidová jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit