Kan postprandial reaktiv hypoglykemi minskas hos patienter efter Roux-en-Y Gastric Bypass med en lågkolhydratdiet?
20 juli 2016 uppdaterad av: Amirsalar Samkani
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) påskyndar näringstillförseln till tunntarmen och orsakar högre toppkoncentrationer av blodsocker tidigt efter måltidsintag.
I den sena postprandiala perioden (1 1⁄2-2 h) är den nadir blodsockernivån lägre jämfört med före operationen.
Hos vissa patienter utvecklas en öppen postprandial hypoglykemi och rapporteras vanligtvis som en komplikation 1-5 år postoperativt, när maximal viktminskning har uppnåtts.
Patofysiologin för postprandial hypoglykemi involverar olämplig hyperutsöndring av insulin associerad med överdriven utsöndring av tarmhormonet glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), vilket leder till en obalans mellan glukosabsorptionshastighet, insulinutsöndring och bortskaffande av glukos i hela kroppen.
Vi antar att en sänkning av kolhydratinnehållet i måltider minskar postprandiala glukosutsöndringar varigenom GLP-1 och insulinutsöndring minskas och reaktiv hypoglykemi förhindras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RYGB opererade patienter mer än 12 månader efter operationen
- Stabil i vikt i minst 3 månader (+/- 3 kg)
- Plasmaglukos under 3,4 mmol/L efter screening med testmåltid (Fresubin-dryck) eller med kontinuerlig glukosövervakning
Exklusions kriterier:
- Fastande plasmaglukoskoncentration > 7mmol/L
- Kritisk sjukdom
- Hgb < 6,5 mM
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågkolhydrat/Standardkolhydrat
10 Roux-en-Y gastric bypass-opererade försökspersoner testas två dagar med blandade måltidstester.
Varje studiedag består av både frukost och lunch.
|
Måltidens makronäringsenergisammansättning: Kolhydrat 30% Protein 30% Fett 40%
Måltidens makronäringsenergisammansättning: Kolhydrat 55% Protein 15% Fett 30%
|
|
Experimentell: Standardkolhydrat/Lågkolhydrat
10 Roux-en-Y gastric bypass-opererade försökspersoner testas två dagar med blandade måltidstester.
Varje studiedag består av både frukost och lunch.
|
Måltidens makronäringsenergisammansättning: Kolhydrat 30% Protein 30% Fett 40%
Måltidens makronäringsenergisammansättning: Kolhydrat 55% Protein 15% Fett 30%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nadir plasmaglukos
Tidsram: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellan lågkolhydratmåltid och standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmaglukos
Tidsram: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellan lågkolhydratmåltid och standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Dags att gå ner på glukosnivån
Tidsram: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellan lågkolhydratmåltid och standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Dags att toppa glukos
Tidsram: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellan lågkolhydratmåltid och standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Postprandial inkrementell glukosarea
Tidsram: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellan lågkolhydratmåltid och standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Postprandial dekrementell glukosarea
Tidsram: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellan lågkolhydratmåltid och standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Postprandialt inkrementellt insulinområde
Tidsram: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellan lågkolhydratmåltid och standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Postprandialt inkrementellt GLP-1-område
Tidsram: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellan lågkolhydratmåltid och standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Tid under baslinjens glukoskoncentrationer
Tidsram: 0-480 min
|
Mellan lågkolhydratmåltid och standardmåltid.
|
0-480 min
|
|
Glykemiska utflykter
Tidsram: 0-480 min
|
Mellan lågkolhydratmåltid och standardmåltid.
|
0-480 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
- Huvudutredare: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK-REAKTIV-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .