Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan postprandial reaktiv hypoglykæmi reduceres hos patienter efter Roux-en-Y gastrisk bypass med en lavkulhydratdiæt?

20. juli 2016 opdateret af: Amirsalar Samkani
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) accelererer tilførsel af næringsstoffer til tyndtarmen, hvilket forårsager højere maksimal blodsukkerkoncentration tidligt efter måltidsindtagelse. I den sene postprandiale periode (1 1⁄2-2 t) er nadir blodsukkerniveauet lavere sammenlignet med før operationen. Hos nogle patienter udvikles åbenlys postprandial hypoglykæmi og rapporteres typisk som en komplikation 1-5 år postoperativt, når maksimalt vægttab er opnået. Patofysiologien ved postprandial hypoglykæmi involverer uhensigtsmæssig hypersekretion af insulin forbundet med overdreven sekretion af tarmhormonet glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), hvilket fører til et misforhold mellem glucoseabsorptionshastighed, insulinsekretion og bortskaffelse af glukose i hele kroppen. Vi antager, at sænkning af kulhydratindholdet i måltider reducerer postprandiale glukoseudsving, hvorved GLP-1 og insulinsekretion reduceres og reaktiv hypoglykæmi forhindres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RYGB opererede patienter mere end 12 måneder efter operationen
  • Stabil i vægt i mindst 3 måneder (+/- 3 kg)
  • Plasmaglukose under 3,4 mmol/L efter screening med testmåltid (Fresubin-drik) eller med kontinuerlig glukosemonitorering

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukosekoncentration > 7mmol/L
  • Kritisk sygdom
  • Hgb < 6,5 mM
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt kulhydrat/Standard kulhydrat
10 Roux-en-Y gastrisk bypass-opererede forsøgspersoner testes to dage med blandede måltidstests. Hver studiedag består af både morgenmad og frokost.
Andet: Måltider med lavt kulhydratindhold
Måltidets makroernæringsmæssige energisammensætning: Kulhydrat 30% Protein 30% Fedt 40%
Andet: Standard kulhydratmåltider
Måltidets makroernæringsmæssige energisammensætning: Kulhydrat 55% Protein 15% Fedt 30%
Eksperimentel: Standard kulhydrat/Lavt kulhydrat
10 Roux-en-Y gastrisk bypass-opererede forsøgspersoner testes to dage med blandede måltidstests. Hver studiedag består af både morgenmad og frokost.
Andet: Måltider med lavt kulhydratindhold
Måltidets makroernæringsmæssige energisammensætning: Kulhydrat 30% Protein 30% Fedt 40%
Andet: Standard kulhydratmåltider
Måltidets makroernæringsmæssige energisammensætning: Kulhydrat 55% Protein 15% Fedt 30%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nadir plasmaglukose
Tidsramme: 0-240 min., 240-480 min
Mellem lavt kulhydratmåltid og standardmåltid.
0-240 min., 240-480 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmaglukose
Tidsramme: 0-240 min., 240-480 min
Mellem lavt kulhydratmåltid og standardmåltid.
0-240 min., 240-480 min
Tid til at komme ned på glukose
Tidsramme: 0-240 min., 240-480 min
Mellem lavt kulhydratmåltid og standardmåltid.
0-240 min., 240-480 min
Tid til at toppe glukose
Tidsramme: 0-240 min., 240-480 min
Mellem lavt kulhydratmåltid og standardmåltid.
0-240 min., 240-480 min
Postprandialt inkrementelt glukoseområde
Tidsramme: 0-240 min., 240-480 min
Mellem lavt kulhydratmåltid og standardmåltid.
0-240 min., 240-480 min
Postprandialt dekrementalt glukoseområde
Tidsramme: 0-240 min., 240-480 min
Mellem lavt kulhydratmåltid og standardmåltid.
0-240 min., 240-480 min
Postprandialt inkrementelt insulinområde
Tidsramme: 0-240 min., 240-480 min
Mellem lavt kulhydratmåltid og standardmåltid.
0-240 min., 240-480 min
Postprandialt inkrementelt GLP-1-område
Tidsramme: 0-240 min., 240-480 min
Mellem lavt kulhydratmåltid og standardmåltid.
0-240 min., 240-480 min
Tid under basline glucosekoncentrationer
Tidsramme: 0-480 min
Mellem lavt kulhydratmåltid og standardmåltid.
0-480 min
Glykæmiske udflugter
Tidsramme: 0-480 min
Mellem lavt kulhydratmåltid og standardmåltid.
0-480 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amirsalar Samkani

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK-REAKTIV-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass)

Kliniske forsøg med Måltider med lavt kulhydratindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner