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A hipoglicemia reativa pós-prandial pode ser reduzida em pacientes após bypass gástrico em Y de Roux com uma dieta pobre em carboidratos?

20 de julho de 2016 atualizado por: Amirsalar Samkani
O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) acelera a entrega de nutrientes ao intestino delgado, causando maior concentração de pico de glicose no sangue logo após a ingestão da refeição. No período pós-prandial tardio (1 1⁄2-2 h), o nadir do nível de glicose no sangue é menor em comparação com antes da operação. Em alguns pacientes, desenvolve-se hipoglicemia pós-prandial evidente, e é tipicamente relatada como uma complicação 1-5 anos após a cirurgia, quando a perda de peso máxima foi obtida. A fisiopatologia da hipoglicemia pós-prandial envolve hipersecreção inapropriada de insulina associada à secreção exagerada do hormônio intestinal peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), levando a uma incompatibilidade entre a taxa de absorção de glicose, a secreção de insulina e a eliminação de glicose no corpo inteiro. Nossa hipótese é que a redução do conteúdo de carboidratos das refeições reduz as excursões de glicose pós-prandial, em que a secreção de GLP-1 e insulina é reduzida e a hipoglicemia reativa evitada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes operados por RYGB mais de 12 meses após a operação
  • Peso estável por pelo menos 3 meses (+/- 3 kg)
  • Glicose plasmática abaixo de 3,4 mmol/L após triagem com refeição teste (bebida Fresubin) ou com monitoramento contínuo da glicose

Critério de exclusão:

  • Concentração de glicose plasmática em jejum > 7mmol/L
  • Doença grave
  • Hgb < 6,5 mM
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo carboidrato/Carboidrato padrão
10 Indivíduos operados de bypass gástrico em Y de Roux são testados dois dias com testes de refeição mista. Cada dia de estudo e teste consiste em café da manhã e almoço.
Composição energética macronutricional da refeição: Carboidrato 30% Proteína 30% Gordura 40%
Composição energética macronutricional da refeição: Carboidrato 55% Proteína 15% Gordura 30%
Experimental: Carboidrato padrão/Baixo carboidrato
10 Indivíduos operados de bypass gástrico em Y de Roux são testados dois dias com testes de refeição mista. Cada dia de estudo e teste consiste em café da manhã e almoço.
Composição energética macronutricional da refeição: Carboidrato 30% Proteína 30% Gordura 40%
Composição energética macronutricional da refeição: Carboidrato 55% Proteína 15% Gordura 30%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nadir glicose plasmática
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
0-240 minutos, 240-480 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de glicose plasmática
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Hora de atingir o nadir da glicose
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Tempo para o pico de glicose
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Área de glicose incremental pós-prandial
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Área de glicose decremental pós-prandial
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Área de insulina incremental pós-prandial
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Área GLP-1 incremental pós-prandial
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Tempo abaixo das concentrações basais de glicose
Prazo: 0-480 minutos
Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
0-480 minutos
Excursões glicêmicas
Prazo: 0-480 minutos
Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
0-480 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
  • Investigador principal: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DK-REAKTIV-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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