- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02665715
A hipoglicemia reativa pós-prandial pode ser reduzida em pacientes após bypass gástrico em Y de Roux com uma dieta pobre em carboidratos?
20 de julho de 2016 atualizado por: Amirsalar Samkani
O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) acelera a entrega de nutrientes ao intestino delgado, causando maior concentração de pico de glicose no sangue logo após a ingestão da refeição.
No período pós-prandial tardio (1 1⁄2-2 h), o nadir do nível de glicose no sangue é menor em comparação com antes da operação.
Em alguns pacientes, desenvolve-se hipoglicemia pós-prandial evidente, e é tipicamente relatada como uma complicação 1-5 anos após a cirurgia, quando a perda de peso máxima foi obtida.
A fisiopatologia da hipoglicemia pós-prandial envolve hipersecreção inapropriada de insulina associada à secreção exagerada do hormônio intestinal peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), levando a uma incompatibilidade entre a taxa de absorção de glicose, a secreção de insulina e a eliminação de glicose no corpo inteiro.
Nossa hipótese é que a redução do conteúdo de carboidratos das refeições reduz as excursões de glicose pós-prandial, em que a secreção de GLP-1 e insulina é reduzida e a hipoglicemia reativa evitada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados por RYGB mais de 12 meses após a operação
- Peso estável por pelo menos 3 meses (+/- 3 kg)
- Glicose plasmática abaixo de 3,4 mmol/L após triagem com refeição teste (bebida Fresubin) ou com monitoramento contínuo da glicose
Critério de exclusão:
- Concentração de glicose plasmática em jejum > 7mmol/L
- Doença grave
- Hgb < 6,5 mM
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixo carboidrato/Carboidrato padrão
10 Indivíduos operados de bypass gástrico em Y de Roux são testados dois dias com testes de refeição mista.
Cada dia de estudo e teste consiste em café da manhã e almoço.
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Composição energética macronutricional da refeição: Carboidrato 30% Proteína 30% Gordura 40%
Composição energética macronutricional da refeição: Carboidrato 55% Proteína 15% Gordura 30%
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Experimental: Carboidrato padrão/Baixo carboidrato
10 Indivíduos operados de bypass gástrico em Y de Roux são testados dois dias com testes de refeição mista.
Cada dia de estudo e teste consiste em café da manhã e almoço.
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Composição energética macronutricional da refeição: Carboidrato 30% Proteína 30% Gordura 40%
Composição energética macronutricional da refeição: Carboidrato 55% Proteína 15% Gordura 30%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nadir glicose plasmática
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
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Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
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0-240 minutos, 240-480 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de glicose plasmática
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
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Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
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0-240 minutos, 240-480 minutos
|
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Hora de atingir o nadir da glicose
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
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Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
|
0-240 minutos, 240-480 minutos
|
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Tempo para o pico de glicose
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
|
Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
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0-240 minutos, 240-480 minutos
|
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Área de glicose incremental pós-prandial
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
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Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
|
0-240 minutos, 240-480 minutos
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Área de glicose decremental pós-prandial
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
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Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
|
0-240 minutos, 240-480 minutos
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Área de insulina incremental pós-prandial
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
|
Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
|
0-240 minutos, 240-480 minutos
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Área GLP-1 incremental pós-prandial
Prazo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
|
Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
|
0-240 minutos, 240-480 minutos
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Tempo abaixo das concentrações basais de glicose
Prazo: 0-480 minutos
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Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
|
0-480 minutos
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Excursões glicêmicas
Prazo: 0-480 minutos
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Entre refeição com baixo teor de carboidratos e refeição padrão.
|
0-480 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK-REAKTIV-15
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