- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02665715
¿Se puede reducir la hipoglucemia reactiva posprandial en pacientes después de un bypass gástrico en Y de Roux con una dieta baja en carbohidratos?
20 de julio de 2016 actualizado por: Amirsalar Samkani
El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) acelera el suministro de nutrientes al intestino delgado, lo que provoca una mayor concentración máxima de glucosa en sangre poco después de la ingesta de alimentos.
En el período posprandial tardío (1 1⁄2-2 h), el nivel nadir de glucosa en sangre es más bajo en comparación con antes de la operación.
En algunos pacientes, se desarrolla una hipoglucemia postprandial manifiesta, y generalmente se informa como una complicación de 1 a 5 años después de la operación, cuando se ha obtenido la pérdida de peso máxima.
La fisiopatología de la hipoglucemia posprandial implica una hipersecreción inapropiada de insulina asociada con una secreción exagerada de la hormona intestinal péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), lo que conduce a un desajuste entre la tasa de absorción de glucosa, la secreción de insulina y la eliminación de glucosa en todo el cuerpo.
Presumimos que la reducción del contenido de carbohidratos de las comidas reduce las excursiones de glucosa posprandiales, por lo que se reduce la secreción de GLP-1 e insulina y se previene la hipoglucemia reactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados con BGYR más de 12 meses después de la operación
- Estable en peso durante al menos 3 meses (+/- 3 kg)
- Glucosa plasmática por debajo de 3,4 mmol/l después de la prueba de detección con comida de prueba (bebida Fresubin) o con control continuo de la glucosa
Criterio de exclusión:
- Concentración de glucosa plasmática en ayunas > 7mmol/L
- Enfermedad crítica
- Hgb < 6,5 mM
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carbohidratos bajos/carbohidratos estándar
10 sujetos operados de bypass gástrico en Y de Roux se evalúan durante dos días con pruebas de comidas mixtas.
Cada día de prueba de estudio consta de desayuno y almuerzo.
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Composición energética macronutricional de la comida: Carbohidratos 30% Proteínas 30% Grasas 40%
Composición energética macronutricional de la comida: Carbohidratos 55% Proteínas 15% Grasas 30%
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Experimental: Carbohidratos estándar/carbohidratos bajos
10 sujetos operados de bypass gástrico en Y de Roux se evalúan durante dos días con pruebas de comidas mixtas.
Cada día de prueba de estudio consta de desayuno y almuerzo.
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Composición energética macronutricional de la comida: Carbohidratos 30% Proteínas 30% Grasas 40%
Composición energética macronutricional de la comida: Carbohidratos 55% Proteínas 15% Grasas 30%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nadir de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
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Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
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0-240 minutos, 240-480 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
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Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
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0-240 minutos, 240-480 minutos
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Tiempo hasta el nadir de glucosa
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
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Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
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0-240 minutos, 240-480 minutos
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Tiempo hasta el pico de glucosa
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
|
Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
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0-240 minutos, 240-480 minutos
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Área de glucosa incremental posprandial
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
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Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
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0-240 minutos, 240-480 minutos
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Área de glucosa decreciente posprandial
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
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Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
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0-240 minutos, 240-480 minutos
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Área de insulina incremental posprandial
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
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Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
|
0-240 minutos, 240-480 minutos
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Área de GLP-1 incremental posprandial
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
|
Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
|
0-240 minutos, 240-480 minutos
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Tiempo por debajo de las concentraciones basales de glucosa
Periodo de tiempo: 0-480 minutos
|
Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
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0-480 minutos
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Excursiones glucémicas
Periodo de tiempo: 0-480 minutos
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Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
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0-480 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK-REAKTIV-15
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