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¿Se puede reducir la hipoglucemia reactiva posprandial en pacientes después de un bypass gástrico en Y de Roux con una dieta baja en carbohidratos?

20 de julio de 2016 actualizado por: Amirsalar Samkani
El bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) acelera el suministro de nutrientes al intestino delgado, lo que provoca una mayor concentración máxima de glucosa en sangre poco después de la ingesta de alimentos. En el período posprandial tardío (1 1⁄2-2 h), el nivel nadir de glucosa en sangre es más bajo en comparación con antes de la operación. En algunos pacientes, se desarrolla una hipoglucemia postprandial manifiesta, y generalmente se informa como una complicación de 1 a 5 años después de la operación, cuando se ha obtenido la pérdida de peso máxima. La fisiopatología de la hipoglucemia posprandial implica una hipersecreción inapropiada de insulina asociada con una secreción exagerada de la hormona intestinal péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), lo que conduce a un desajuste entre la tasa de absorción de glucosa, la secreción de insulina y la eliminación de glucosa en todo el cuerpo. Presumimos que la reducción del contenido de carbohidratos de las comidas reduce las excursiones de glucosa posprandiales, por lo que se reduce la secreción de GLP-1 e insulina y se previene la hipoglucemia reactiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados con BGYR más de 12 meses después de la operación
  • Estable en peso durante al menos 3 meses (+/- 3 kg)
  • Glucosa plasmática por debajo de 3,4 mmol/l después de la prueba de detección con comida de prueba (bebida Fresubin) o con control continuo de la glucosa

Criterio de exclusión:

  • Concentración de glucosa plasmática en ayunas > 7mmol/L
  • Enfermedad crítica
  • Hgb < 6,5 mM
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbohidratos bajos/carbohidratos estándar
10 sujetos operados de bypass gástrico en Y de Roux se evalúan durante dos días con pruebas de comidas mixtas. Cada día de prueba de estudio consta de desayuno y almuerzo.
Composición energética macronutricional de la comida: Carbohidratos 30% Proteínas 30% Grasas 40%
Composición energética macronutricional de la comida: Carbohidratos 55% Proteínas 15% Grasas 30%
Experimental: Carbohidratos estándar/carbohidratos bajos
10 sujetos operados de bypass gástrico en Y de Roux se evalúan durante dos días con pruebas de comidas mixtas. Cada día de prueba de estudio consta de desayuno y almuerzo.
Composición energética macronutricional de la comida: Carbohidratos 30% Proteínas 30% Grasas 40%
Composición energética macronutricional de la comida: Carbohidratos 55% Proteínas 15% Grasas 30%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nadir de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
0-240 minutos, 240-480 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Tiempo hasta el nadir de glucosa
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Tiempo hasta el pico de glucosa
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Área de glucosa incremental posprandial
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Área de glucosa decreciente posprandial
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Área de insulina incremental posprandial
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Área de GLP-1 incremental posprandial
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-480 minutos
Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
0-240 minutos, 240-480 minutos
Tiempo por debajo de las concentraciones basales de glucosa
Periodo de tiempo: 0-480 minutos
Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
0-480 minutos
Excursiones glucémicas
Periodo de tiempo: 0-480 minutos
Entre comida baja en carbohidratos y comida estándar.
0-480 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
  • Investigador principal: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DK-REAKTIV-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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