Czy hipoglikemia reaktywna poposiłkowa może być zmniejszona u pacjentów po wykonaniu bajpasu żołądka Roux-en-Y z dietą niskowęglowodanową?
20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Amirsalar Samkani
Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) przyspiesza dostarczanie składników odżywczych do jelita cienkiego, powodując wyższe szczytowe stężenie glukozy we krwi wcześnie po spożyciu posiłku.
W późnym okresie poposiłkowym (1 1⁄2-2 h) nadir glikemii jest niższy niż przed operacją.
U niektórych pacjentów rozwija się jawna hipoglikemia poposiłkowa, która jest zwykle zgłaszana jako powikłanie 1-5 lat po operacji, kiedy uzyskano maksymalną utratę masy ciała.
Patofizjologia hipoglikemii poposiłkowej obejmuje nieprawidłowe nadmierne wydzielanie insuliny związane z nadmiernym wydzielaniem hormonu jelitowego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), co prowadzi do niedopasowania między szybkością wchłaniania glukozy, wydzielaniem insuliny i usuwaniem glukozy w całym organizmie.
Stawiamy hipotezę, że obniżenie zawartości węglowodanów w posiłkach zmniejsza poposiłkowe skoki glukozy, dzięki czemu zmniejsza się wydzielanie GLP-1 i insuliny oraz zapobiega reaktywnej hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani metodą RYGB ponad 12 miesięcy po operacji
- Stabilność wagi przez co najmniej 3 miesiące (+/- 3 kg)
- Stężenie glukozy w osoczu poniżej 3,4 mmol/l po badaniu przesiewowym z posiłkiem testowym (napój Fresubin) lub przy ciągłym monitorowaniu glikemii
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 7 mmol/l
- Śmiertelna choroba
- Hgb < 6,5 mM
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskowęglowodanowe/standardowe węglowodany
10 pacjentów z operacją bajpasu żołądka Roux-en-Y jest testowanych przez dwa dni za pomocą testów z mieszanymi posiłkami.
Każdy dzień testowy składa się ze śniadania i obiadu.
|
Skład makroodżywczy posiłku: Węglowodany 30% Białko 30% Tłuszcz 40%
Skład makroodżywczy posiłku: Węglowodany 55% Białko 15% Tłuszcz 30%
|
|
Eksperymentalny: Standardowe węglowodany/niskowęglowodanowe
10 pacjentów z operacją bajpasu żołądka Roux-en-Y jest testowanych przez dwa dni za pomocą testów z mieszanymi posiłkami.
Każdy dzień testowy składa się ze śniadania i obiadu.
|
Skład makroodżywczy posiłku: Węglowodany 30% Białko 30% Tłuszcz 40%
Skład makroodżywczy posiłku: Węglowodany 55% Białko 15% Tłuszcz 30%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadir glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-240 min, 240-480 min
|
Pomiędzy posiłkiem o niskiej zawartości węglowodanów a posiłkiem standardowym.
|
0-240 min, 240-480 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-240 min, 240-480 min
|
Pomiędzy posiłkiem o niskiej zawartości węglowodanów a posiłkiem standardowym.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Czas na najniższy poziom glukozy
Ramy czasowe: 0-240 min, 240-480 min
|
Pomiędzy posiłkiem o niskiej zawartości węglowodanów a posiłkiem standardowym.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Czas na szczyt glukozy
Ramy czasowe: 0-240 min, 240-480 min
|
Pomiędzy posiłkiem o niskiej zawartości węglowodanów a posiłkiem standardowym.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Poposiłkowy przyrostowy obszar glukozy
Ramy czasowe: 0-240 min, 240-480 min
|
Pomiędzy posiłkiem o niskiej zawartości węglowodanów a posiłkiem standardowym.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Obszar spadku glukozy po posiłku
Ramy czasowe: 0-240 min, 240-480 min
|
Pomiędzy posiłkiem o niskiej zawartości węglowodanów a posiłkiem standardowym.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Poposiłkowy przyrostowy obszar insuliny
Ramy czasowe: 0-240 min, 240-480 min
|
Pomiędzy posiłkiem o niskiej zawartości węglowodanów a posiłkiem standardowym.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Poposiłkowy przyrostowy obszar GLP-1
Ramy czasowe: 0-240 min, 240-480 min
|
Pomiędzy posiłkiem o niskiej zawartości węglowodanów a posiłkiem standardowym.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Czas poniżej podstawowych stężeń glukozy
Ramy czasowe: 0-480 min
|
Pomiędzy posiłkiem o niskiej zawartości węglowodanów a posiłkiem standardowym.
|
0-480 min
|
|
Wyprawy glikemiczne
Ramy czasowe: 0-480 min
|
Pomiędzy posiłkiem o niskiej zawartości węglowodanów a posiłkiem standardowym.
|
0-480 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
- Główny śledczy: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK-REAKTIV-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .