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Kann die postprandiale reaktive Hypoglykämie bei Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass mit einer kohlenhydratarmen Diät reduziert werden?

20. Juli 2016 aktualisiert von: Amirsalar Samkani
Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) beschleunigt die Nährstoffzufuhr zum Dünndarm, was zu einer höheren Spitzenblutzuckerkonzentration früh nach der Nahrungsaufnahme führt. In der späten postprandialen Phase (1 1⁄2-2 h) ist der Nadir des Blutzuckerspiegels niedriger als vor der Operation. Bei einigen Patienten entwickelt sich eine offenkundige postprandiale Hypoglykämie, die typischerweise 1–5 Jahre nach der Operation als Komplikation berichtet wird, wenn der maximale Gewichtsverlust erreicht wurde. Die Pathophysiologie der postprandialen Hypoglykämie beinhaltet eine unangemessene Hypersekretion von Insulin in Verbindung mit einer überhöhten Sekretion des Darmhormons Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1), was zu einem Missverhältnis zwischen Glukoseabsorptionsrate, Insulinsekretion und Glukoseabbau im ganzen Körper führt. Wir nehmen an, dass die Senkung des Kohlenhydratgehalts der Mahlzeiten postprandiale Glukoseausschläge reduziert, wodurch die GLP-1- und Insulinsekretion reduziert und eine reaktive Hypoglykämie verhindert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RYGB operierte Patienten mehr als 12 Monate nach der Operation
  • Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate (+/- 3 kg)
  • Plasmaglukose unter 3,4 mmol/l nach Screening mit Testmahlzeit (Fresubin-Getränk) oder mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung

Ausschlusskriterien:

  • Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand > 7 mmol/L
  • Kritische Krankheit
  • Hgb < 6,5 mM
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Kohlenhydrate/Standard-Kohlenhydrate
10 mit Roux-en-Y-Magenbypass operierte Probanden werden zwei Tage lang mit Tests mit gemischten Mahlzeiten getestet. Jeder Studientesttag besteht aus Frühstück und Mittagessen.
Sonstiges: Kohlenhydratarme Mahlzeiten
Makronährstoff-Energiezusammensetzung der Mahlzeit: Kohlenhydrate 30 % Protein 30 % Fett 40 %
Sonstiges: Standard-Kohlenhydratmahlzeiten
Makronährstoff-Energiezusammensetzung der Mahlzeit: Kohlenhydrate 55 % Protein 15 % Fett 30 %
Experimental: Standard-Kohlenhydrate/wenig Kohlenhydrate
10 mit Roux-en-Y-Magenbypass operierte Probanden werden zwei Tage lang mit Tests mit gemischten Mahlzeiten getestet. Jeder Studientesttag besteht aus Frühstück und Mittagessen.
Sonstiges: Kohlenhydratarme Mahlzeiten
Makronährstoff-Energiezusammensetzung der Mahlzeit: Kohlenhydrate 30 % Protein 30 % Fett 40 %
Sonstiges: Standard-Kohlenhydratmahlzeiten
Makronährstoff-Energiezusammensetzung der Mahlzeit: Kohlenhydrate 55 % Protein 15 % Fett 30 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadir-Plasmaglukose
Zeitfenster: 0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Zwischen kohlenhydratarmer Mahlzeit und Standardmahlzeit.
0-240 Minuten, 240-480 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Plasmaglukose
Zeitfenster: 0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Zwischen kohlenhydratarmer Mahlzeit und Standardmahlzeit.
0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Zeit bis zum Nadir der Glukose
Zeitfenster: 0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Zwischen kohlenhydratarmer Mahlzeit und Standardmahlzeit.
0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Zeit bis zum Erreichen des Glukosemaximums
Zeitfenster: 0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Zwischen kohlenhydratarmer Mahlzeit und Standardmahlzeit.
0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Postprandialer inkrementeller Glukosebereich
Zeitfenster: 0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Zwischen kohlenhydratarmer Mahlzeit und Standardmahlzeit.
0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Postprandialer dekrementeller Glukosebereich
Zeitfenster: 0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Zwischen kohlenhydratarmer Mahlzeit und Standardmahlzeit.
0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Postprandialer inkrementeller Insulinbereich
Zeitfenster: 0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Zwischen kohlenhydratarmer Mahlzeit und Standardmahlzeit.
0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Postprandialer inkrementeller GLP-1-Bereich
Zeitfenster: 0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Zwischen kohlenhydratarmer Mahlzeit und Standardmahlzeit.
0-240 Minuten, 240-480 Minuten
Zeit unterhalb der Grundglukosekonzentration
Zeitfenster: 0-480 min
Zwischen kohlenhydratarmer Mahlzeit und Standardmahlzeit.
0-480 min
Glykämische Exkursionen
Zeitfenster: 0-480 min
Zwischen kohlenhydratarmer Mahlzeit und Standardmahlzeit.
0-480 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amirsalar Samkani

Mitarbeiter

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
  • Hauptermittler: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK-REAKTIV-15

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