Kan postprandiale reactieve hypoglykemie worden verminderd bij patiënten na een Roux-en-Y maagbypass met een koolhydraatarm dieet?
20 juli 2016 bijgewerkt door: Amirsalar Samkani
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) versnelt de afgifte van voedingsstoffen aan de dunne darm, wat leidt tot een hogere piekconcentratie van de bloedglucose vroeg na de maaltijdinname.
In de late postprandiale periode (1 1⁄2-2 uur) is de laagste bloedglucosespiegel lager dan voor de operatie.
Bij sommige patiënten ontwikkelt zich openlijke postprandiale hypoglykemie, die doorgaans 1-5 jaar na de operatie als complicatie wordt gemeld, wanneer maximaal gewichtsverlies is bereikt.
De pathofysiologie van postprandiale hypoglykemie omvat ongepaste hypersecretie van insuline geassocieerd met overdreven secretie van het darmhormoon glucagon-like peptide-1 (GLP-1), wat leidt tot een discrepantie tussen glucoseabsorptiesnelheid, insulinesecretie en glucoseverwijdering door het hele lichaam.
Onze hypothese is dat het verlagen van het koolhydraatgehalte van maaltijden postprandiale glucoseschommelingen vermindert, waardoor GLP-1 en insulinesecretie worden verminderd en reactieve hypoglykemie wordt voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RYGB geopereerde patiënten meer dan 12 maanden na de operatie
- Minstens 3 maanden stabiel in gewicht (+/- 3 kg)
- Plasmaglucose lager dan 3,4 mmol/L na screening met testmaaltijd (Fresubin-drankje) of met continue glucosemeting
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere plasmaglucoseconcentratie > 7 mmol/L
- Kritieke ziekte
- Hgb < 6,5 mM
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm/standaard koolhydraat
10 Roux-en-Y maagbypass-geopereerde proefpersonen worden twee dagen getest met tests met gemengde maaltijden.
Elke studietoetsdag bestaat uit zowel ontbijt als lunch.
|
Maaltijd macronutritionele energiesamenstelling: Koolhydraten 30% Eiwit 30% Vet 40%
Maaltijd macronutritionele energie samenstelling: Koolhydraten 55% Eiwit 15% Vet 30%
|
|
Experimenteel: Standaard koolhydraat/Koolhydraatarm
10 Roux-en-Y maagbypass-geopereerde proefpersonen worden twee dagen getest met tests met gemengde maaltijden.
Elke studietoetsdag bestaat uit zowel ontbijt als lunch.
|
Maaltijd macronutritionele energiesamenstelling: Koolhydraten 30% Eiwit 30% Vet 40%
Maaltijd macronutritionele energie samenstelling: Koolhydraten 55% Eiwit 15% Vet 30%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste plasmaglucose
Tijdsspanne: 0-240 minuten, 240-480 minuten
|
Tussen koolhydraatarme maaltijd en standaardmaaltijd.
|
0-240 minuten, 240-480 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek plasmaglucose
Tijdsspanne: 0-240 minuten, 240-480 minuten
|
Tussen koolhydraatarme maaltijd en standaardmaaltijd.
|
0-240 minuten, 240-480 minuten
|
|
Tijd tot nadir glucose
Tijdsspanne: 0-240 minuten, 240-480 minuten
|
Tussen koolhydraatarme maaltijd en standaardmaaltijd.
|
0-240 minuten, 240-480 minuten
|
|
Tijd om glucose te pieken
Tijdsspanne: 0-240 minuten, 240-480 minuten
|
Tussen koolhydraatarme maaltijd en standaardmaaltijd.
|
0-240 minuten, 240-480 minuten
|
|
Postprandiaal incrementeel glucosegebied
Tijdsspanne: 0-240 minuten, 240-480 minuten
|
Tussen koolhydraatarme maaltijd en standaardmaaltijd.
|
0-240 minuten, 240-480 minuten
|
|
Postprandiaal decrementeel glucosegebied
Tijdsspanne: 0-240 minuten, 240-480 minuten
|
Tussen koolhydraatarme maaltijd en standaardmaaltijd.
|
0-240 minuten, 240-480 minuten
|
|
Postprandiaal incrementeel insulinegebied
Tijdsspanne: 0-240 minuten, 240-480 minuten
|
Tussen koolhydraatarme maaltijd en standaardmaaltijd.
|
0-240 minuten, 240-480 minuten
|
|
Postprandiaal incrementeel GLP-1-gebied
Tijdsspanne: 0-240 minuten, 240-480 minuten
|
Tussen koolhydraatarme maaltijd en standaardmaaltijd.
|
0-240 minuten, 240-480 minuten
|
|
Tijd onder basale glucoseconcentraties
Tijdsspanne: 0-480 min
|
Tussen koolhydraatarme maaltijd en standaardmaaltijd.
|
0-480 min
|
|
Glykemische excursies
Tijdsspanne: 0-480 min
|
Tussen koolhydraatarme maaltijd en standaardmaaltijd.
|
0-480 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK-REAKTIV-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .