Kan postprandial reaktiv hypoglykemi reduseres hos pasienter etter Roux-en-Y gastrisk bypass med lavkarbodiett?
20. juli 2016 oppdatert av: Amirsalar Samkani
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) akselererer tilførsel av næringsstoffer til tynntarmen og forårsaker høyere topp blodsukkerkonsentrasjon tidlig etter måltid.
I den sene postprandiale perioden (1 1⁄2-2 t) er nadir blodsukkernivå lavere sammenlignet med før operasjon.
Hos noen pasienter utvikles åpen postprandial hypoglykemi, og rapporteres typisk som en komplikasjon 1-5 år postoperativt, når maksimalt vekttap er oppnådd.
Patofysiologien til postprandial hypoglykemi involverer upassende hypersekresjon av insulin assosiert med overdreven sekresjon av tarmhormonet glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) som fører til et misforhold mellom glukoseabsorpsjonshastighet, insulinsekresjon og avhending av glukose i hele kroppen.
Vi antar at senking av karbohydratinnholdet i måltider reduserer postprandiale glukoseekskursjoner hvorved GLP-1 og insulinsekresjon reduseres og reaktiv hypoglykemi forhindres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RYGB opererte pasienter mer enn 12 måneder etter operasjon
- Stabil i vekt i minst 3 måneder (+/- 3 kg)
- Plasmaglukose under 3,4 mmol/L etter screening med testmåltid (Fresubin-drikk) eller med kontinuerlig glukoseovervåking
Ekskluderingskriterier:
- Fastende plasmaglukosekonsentrasjon > 7mmol/L
- Kritisk sykdom
- Hgb < 6,5 mM
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavkarbo/Standard karbohydrat
10 Roux-en-Y gastrisk bypass-opererte forsøkspersoner testes to dager med blandede måltidstester.
Hver studiedag består av både frokost og lunsj.
|
Måltid makronæringsmessig energisammensetning: Karbohydrat 30 % Protein 30 % Fett 40 %
Måltid makronæringsmessig energisammensetning: Karbohydrat 55 % Protein 15 % Fett 30 %
|
|
Eksperimentell: Standard karbohydrat/Lavkarbohydrat
10 Roux-en-Y gastrisk bypass-opererte forsøkspersoner testes to dager med blandede måltidstester.
Hver studiedag består av både frokost og lunsj.
|
Måltid makronæringsmessig energisammensetning: Karbohydrat 30 % Protein 30 % Fett 40 %
Måltid makronæringsmessig energisammensetning: Karbohydrat 55 % Protein 15 % Fett 30 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nadir plasmaglukose
Tidsramme: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellom lavkarbomåltid og standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp plasmaglukose
Tidsramme: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellom lavkarbomåltid og standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
På tide å komme ned på glukose
Tidsramme: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellom lavkarbomåltid og standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
På tide å toppe glukose
Tidsramme: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellom lavkarbomåltid og standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Postprandialt inkrementelt glukoseområde
Tidsramme: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellom lavkarbomåltid og standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Postprandialt dekrementalt glukoseområde
Tidsramme: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellom lavkarbomåltid og standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Postprandialt inkrementelt insulinområde
Tidsramme: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellom lavkarbomåltid og standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Postprandialt inkrementelt GLP-1-område
Tidsramme: 0-240 min, 240-480 min
|
Mellom lavkarbomåltid og standardmåltid.
|
0-240 min, 240-480 min
|
|
Tid under basline glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 0-480 min
|
Mellom lavkarbomåltid og standardmåltid.
|
0-480 min
|
|
Glykemiske utflukter
Tidsramme: 0-480 min
|
Mellom lavkarbomåltid og standardmåltid.
|
0-480 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirstine Bojsen-Moller, MD, Postdoc, Hvidovre University Hospital
- Hovedetterforsker: Sten Madsbad, MD, Prof, Hvidovre University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK-REAKTIV-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .