Tuleva tutkimus Deb-TACE:n turvallisuuden arvioimiseksi 100 µ helmien kanssa potilailla, joilla on ei-leikkattava HCC
lauantai 27. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jose Urbano Garcia, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen tutkimus transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE) turvallisuuden arvioimiseksi doksorubisiinilla eluoiden 100 µ mikropalloja potilailla, joilla on ei-resekoitava hepatosellulaarinen karsinooma
Tämä on havainnollinen, monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida selektiivisten ja ultraselektiivisten lääkeaineita eluoituvien helmien turvallisuutta ja siedettävyyttä transkatetrilla intraarteriaalisen kemoembolisoinnin (DEB-TACE) avulla enintään 3 ml:lla hyvin kalibroituja 100 µ:n mikropalloja ja enintään 150 mg doksorubiinia. , ei-resekoitavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon.
Oletuksena on, että 100 µ helmet tunkeutuvat syvemmälle kasvaimeen kuin eluoituvat helmet, joilla on suurempi tilavuus, lisäämättä DEB-TACE:n riskiä ja komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnointitutkimuksessa potentiaalisille potilaille tehdään DEB-TACE ja seuraavat seurantatoimenpiteet normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä 100 µ helmillä DEB-TACE:ssa.
Toissijaisena päätepisteenä saadaan tehokkuusparametrien kuvaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohderyhmä sisältää:
- Potilaat, joilla on vaiheen B HCC-syöpä Barcelonan Clinic Liver Cancer -luokituksen (BCLC) mukaan.
- Potilaat, joilla on A-vaiheen HCC BCLC:n mukaan, jos he eivät ole ehdokkaita tai eivät halua käydä läpi leikkausta tai radiotaajuutta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HCC-diagnoosi European Association for the Study of the Liver (EASL) ja American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriteerien ja BCLC-kriteerien mukaan
- Indikaatio transarteriaaliseen kemoembolisaatioon DEB-TACE 100 µ mikropalloilla tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Voivat ja haluavat osallistua ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Molemmat sukupuolet ja ≥ 18-vuotiaat.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
- Maksan toiminta säilynyt (Child-Pugh ≤ B7).
- Ei todisteita tuumoriinvaasiosta porttilaskimossa tai pääsappitiehyissä.
- Pystyy käymään läpi kuvan diagnostisia tekniikoita, kuten CT tai MRI.
- Sydämen ja munuaisten toiminta säilynyt.
- Ei samanaikaisia aktiivisia infektioita, jotka vaativat antibioottihoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus mRECIST-kriteerien mukaan.
- Elinajanodote yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG ≥ 1
- Child-Pugh ≥B8.
- Askiitin tai enkefalopatian esiintyminen
- Ekstrahepaattinen kasvainsairaus.
- Kasvaimen verisuoniinvaasio
- Seerumin bilirubiini > 3 mg/dl.
- Cr-puhdistuma ≤ 60 ml/min
Jos jokin seuraavista on vasta-aiheinen:
- Doksorubisiinin anto
- Joditut kontrastit
- CT- tai MRI-toimenpiteet
- Transvaltimoiden embolisaatiotoimenpiteet
- Valkosolut (WBC) < 2000 /mm3
- Neutrofiilien määrä < 1500 /mm3
- Ejektiofraktio < 50 %
- Verihiutalemäärä < 5 x 104/mm3, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0)
- Transaminaasit (AST ja/tai ALT) > 5x normaalin yläraja tai >250 u/l
- Tunnettu maksan portaalilaskimovirtaus
- A-V intrahepaattinen makroskooppinen fisteli
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kasvaintaakka, joka kattaa yli 50 % maksasta.
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio.
- Muut samanaikaiset kasvaimet.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan kriteerien mukaan ovat DEB-TACE:n vasta-aiheisia.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua ja/tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ei-resekoitava HCC
DEB-TACE doksorubisiinin kanssa eluoiden 100 u mikropalloja
|
Selektiivinen ja ultraselektiivinen transkatetri antaminen valtimonsisäisesti 3 ml:aan asti hyvin kalibroituja 100 µ:n lääkeaineita eluoituvia mikropalloja, joissa on enintään 150 mg doksorubisiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuret ja pienet komplikaatiot, toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus ja postembolisaation oireyhtymä ei-leikkaavan HCC:n DEB-TACE:n jälkeen, kun käytetään 100 µm:n doksorubisiinilla ladattuja mikropalloja
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 vuotta
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Devaskularisaatiokuvio hoidetussa kasvaimessa, arvioituna modifioidulla RECIST:llä (mRECIST), FU:n aikana saadussa kontrastitehostetussa maksan CT- tai MR-tutkimuksessa.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Urbano, MD, PhD,EBIR, HRyC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJD-TAN-14-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .