Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å evaluere sikkerheten til Deb-TACE med 100µ perler hos pasienter med ikke-resektabel HCC

27. mars 2021 oppdatert av: Jose Urbano Garcia, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten ved transarteriell kjemoembolisering (TACE) med doksorubicin som eluerer 100 µ mikrosfærer hos pasienter med ikke-resektabelt hepatocellulært karsinom

Dette er en observasjonell, multisenter, enarms, prospektiv studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av selektive og ultraselektive medikamenteluerende perler transkateter intraarteriell kjemoembolisering (DEB-TACE) med opptil 3 ml godt kalibrerte 100 µ mikrosfærer og opptil 150 mg doksorubicin , for behandling av ikke-resektabelt hepatocellulært karsinom (HCC).

Hypotesen er at 100 µ perler trenger dypere inn i svulsten enn de som eluerer perler med større volum uten å øke risikoen og komplikasjonene ved DEB-TACE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne observasjonsstudien vil potensielle pasienter gjennomgå DEB-TACE og påfølgende oppfølgingsprosedyrer i henhold til standard klinisk praksis. Hovedmålet med studien er å beskrive behandlingssikkerhet og toleranse for 100 µ perler i DEB-TACE. Som et sekundært endepunkt vil en beskrivelse av effektparametere bli innhentet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen inkluderer:

  • Pasienter med stadium B HCC karsinom i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer klassifisering (BCLC).
  • Pasienter med stadium A HCC i henhold til BCLC hvis de ikke er kandidater eller ikke villige til å gjennomgå kirurgi eller radiofrekvens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en HCC-diagnose i henhold til European Association for the Study of the Liver (EASL) og American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier og iscenesatt etter BCLC-kriterier
  2. Indikasjon for mottak av transarteriell kjemoembolisering DEB-TACE med 100 µ mikrosfærer i henhold til vanlig klinisk praksis.
  3. Kunne og villige til å delta og gi sitt skriftlige informerte samtykke.
  4. Begge kjønn og ≥ 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  6. Bevart leverfunksjon (Child-Pugh ≤ B7).
  7. Ingen tegn på tumorinvasjon i portvene eller hovedgaldeveier.
  8. Kunne gå gjennom bildediagnostiske teknikker som CT eller MR.
  9. Bevart hjerte- og nyrefunksjon.
  10. Ingen samtidige aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling.
  11. Målbar sykdom i henhold til mRECIST-kriterier.
  12. Forventet levealder over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG ≥ 1
  2. Child-Pugh ≥B8.
  3. Tilstedeværelse av ascitis eller encefalopati
  4. Ekstrahepatisk svulstsykdom.
  5. Tumoral vaskulær invasjon
  6. Serumbilirubin>3 mg/dl.
  7. Cr Clearance ≤ 60 ml/min

  8. Hvis noe av det følgende er kontraindisert:

    1. Administrering av doksorubicin
    2. Iodated kontraster
    3. CT- eller MR-prosedyrer
    4. Transarterielle emboliseringsprosedyrer
    5. Hvite blodlegemer (WBC) < 2000 /mm3
    6. Nøytrofiltall < 1500 /mm3
    7. Utkastningsfraksjon < 50 %
    8. Blodplateantall < 5 x 104/mm3, internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2,0)
    9. Transaminaser (AST og/eller ALAT) > 5x øvre normalgrense eller >250 u/l
    10. Kjent hepatofugal portalvenestrøm
    11. AV intrahepatisk makroskopisk fistel
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Tumorbelastning som involverer mer enn 50 % av leveren.
  11. Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon.
  12. Andre samtidige svulster.
  13. Enhver annen tilstand som ifølge etterforskerens kriterier kontraindiserer DEB-TACE.
  14. Pasienter som ikke er villige til å delta og/eller gi sitt skriftlige informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ikke-resektabel HCC
DEB-TACE med doksorubicin som eluerer 100 µ mikrosfærer
Enhet: DEB-TACE
Selektiv og ultraselektiv transkateter intraarteriell administrering opp til 3 ml godt kalibrerte 100µ medikamenteluerende mikrosfærer med opptil 150 mg doksorubicin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 30 dager
Større og mindre komplikasjoner, prosedyrerelatert dødelighet og post-emboliseringssyndrom etter DEB-TACE av ikke-resektabel HCC, ved bruk av 100 µm doksorubicin-lastede mikrosfærer
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse
2 år
Tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Devaskulariseringsmønster i den behandlede svulsten, vurdert med modifisert RECIST (mRECIST), i kontrastforsterket lever-CT eller MR oppnådd under FU.
6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Urbano, MD, PhD,EBIR, HRyC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FJD-TAN-14-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere