Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Deb-TACE med 100µ perler hos patienter med ikke-operabelt HCC

27. marts 2021 opdateret af: Jose Urbano Garcia, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved transarteriel kemoembolisering (TACE) med doxorubicin, der eluerer 100 µ mikrosfærer hos patienter med ikke-resektabelt hepatocellulært karcinom

Dette er en observationel, multicenter, enkeltarms, prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af selektive og ultraselektive lægemiddeleluerende perler, transkateter intraarteriel kemoembolisering (DEB-TACE) med op til 3 ml velkalibrerede 100 µ mikrosfærer og op til 150 mg doxorubicin , til behandling af ikke-resektabelt hepatocellulært karcinom (HCC).

Hypotesen er, at 100 µ perler trænger dybere ind i tumoren end de eluerende perler med større volumener uden at øge risikoen og komplikationerne ved DEB-TACE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne observationelle undersøgelse vil potentielle patienter gennemgå DEB-TACE og efterfølgende opfølgningsprocedurer i henhold til standard klinisk praksis. Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive behandlingssikkerhed og tolerabilitet af 100 µ perler i DEB-TACE. Som et sekundært endepunkt vil der blive opnået en beskrivelse af effektivitetsparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen omfatter:

  • Patienter med stadium B HCC karcinom i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer klassifikation (BCLC).
  • Patienter med stadium A HCC ifølge BCLC, hvis de ikke er kandidater eller ikke villige til at gennemgå operation eller radiofrekvens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en HCC-diagnose i henhold til European Association for the Study of the Liver (EASL) og American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier og iscenesat af BCLC-kriterier
  2. Indikation for modtagelse af transarteriel kemoembolisering DEB-TACE med 100 µ mikrosfærer i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
  3. Kunne og villige til at deltage og give deres skriftlige informerede samtykke.
  4. Begge køn og ≥ 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  6. Bevaret leverfunktion (Child-Pugh ≤ B7).
  7. Ingen tegn på tumoral invasion i portvenen eller hovedgaldevejene.
  8. I stand til at gennemgå billeddiagnostiske teknikker som CT eller MR.
  9. Bevaret hjerte- og nyrefunktion.
  10. Ingen samtidige aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling.
  11. Målbar sygdom i henhold til mRECIST kriterier.
  12. Forventet levetid over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG ≥ 1
  2. Child-Pugh ≥B8.
  3. Tilstedeværelse af ascitis eller encefalopati
  4. Ekstrahepatisk tumorsygdom.
  5. Tumoral vaskulær invasion
  6. Serumbilirubin>3 mg/dl.
  7. Cr Clearance ≤ 60 ml/min

  8. Hvis noget af følgende er kontraindiceret:

    1. Administration af doxorubicin
    2. Ioderede kontraster
    3. CT- eller MR-procedurer
    4. Transarterielle emboliseringsprocedurer
    5. Hvide blodlegemer (WBC) < 2000 /mm3
    6. Neutrofiltal < 1500 /mm3
    7. Udkastningsfraktion < 50 %
    8. Blodpladeantal < 5 x 104/mm3, internationalt normaliseret forhold (INR) > 2,0)
    9. Transaminaser (AST og/eller ALAT) > 5x øvre normalgrænse eller >250 u/l
    10. Kendt hepatofugal portalvene flow
    11. A-V intrahepatisk makroskopisk fistel
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Tumorbyrde involverer mere end 50 % af leveren.
  11. Aktiv bakteriel eller svampeinfektion.
  12. Andre samtidige tumorer.
  13. Enhver anden betingelse, der ifølge efterforskerens kriterier kontraindicerer DEB-TACE.
  14. Patienter, der ikke er villige til at deltage og/eller give deres skriftlige informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ikke-operabelt HCC
DEB-TACE med doxorubicin, der eluerer 100 µ mikrosfærer
Enhed: DEB-TACE
Selektiv og ultraselektiv transkateter intraarteriel administration op til 3 ml velkalibrerede 100µ lægemiddeleluerende mikrosfærer med op til 150 mg doxorubicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dage
Større og mindre komplikationer, procedurerelateret dødelighed og post-emboliseringssyndrom efter DEB-TACE af ikke-operabelt HCC, ved brug af 100 µm doxorubicin-ladede mikrosfærer
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse
2 år
Tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Devaskulariseringsmønster i den behandlede tumor, vurderet med den modificerede RECIST (mRECIST), i den kontrastforstærkede lever-CT eller MR opnået under FU.
6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Urbano, MD, PhD,EBIR, HRyC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJD-TAN-14-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med DEB-TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner