Studio prospettico per valutare la sicurezza di Deb-TACE con microsfere da 100µ in pazienti con HCC non resecabile

La popolazione target include:

• Pazienti con carcinoma HCC in stadio B secondo la classificazione del cancro al fegato della Clinica di Barcellona (BCLC).
• Pazienti con HCC in stadio A secondo BCLC se non sono candidati o non sono disposti a sottoporsi a intervento chirurgico o radiofrequenza.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di HCC secondo i criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) e dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) e stadiati secondo i criteri BCLC
2. Indicazione per ricevere la chemioembolizzazione transarteriosa DEB-TACE con microsfere da 100 µ secondo la pratica clinica abituale.
3. In grado e disposti a partecipare e dare il proprio consenso informato scritto.
4. Entrambi i sessi e ≥ 18 anni.
5. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0
6. Funzionalità epatica preservata (Child-Pugh ≤ B7).
7. Nessuna evidenza di invasione tumorale nella vena porta o nei dotti biliari principali.
8. In grado di passare attraverso tecniche di diagnostica per immagini come TC o risonanza magnetica.
9. Funzione cardiaca e renale preservata.
10. Nessuna concomitante infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico.
11. Malattia misurabile secondo i criteri mRECIST.
12. Aspettativa di vita oltre 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. ECOG ≥ 1
2. Child-Pugh ≥B8.
3. Presenza di ascite o encefalopatia
4. Malattia tumorale extraepatica.
5. Invasione vascolare tumorale
6. Bilirubina sierica > 3 mg/dl.
7. Cr Clearance ≤ 60 ml/min

8. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni è controindicata:

   1. Somministrazione di doxorubicina
   2. Contrasti iodati
   3. Procedure TC o RM
   4. Procedure di embolizzazione transarteriosa
   5. Globuli bianchi (WBC) < 2000 /mm3
   6. Conta dei neutrofili < 1500 /mm3
   7. Frazione di eiezione < 50 %
   8. Conta piastrinica < 5 x 104/mm3, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,0)
   9. Transaminasi (AST e/o ALT) > 5 volte il limite superiore della norma o >250 u/l
   10. Flusso noto della vena porta epatofuga
   11. Fistola macroscopica intraepatica AV
9. Donne incinte o che allattano.
10. Carico tumorale che coinvolge più del 50% del fegato.
11. Infezione batterica o fungina attiva.
12. Altri tumori concomitanti.
13. Qualsiasi altra condizione che, secondo i criteri dello sperimentatore, controindica DEB-TACE.
14. Pazienti che non desiderano partecipare e/o dare il proprio consenso informato scritto.