Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti Deb-TACE se 100µ kuličkami u pacientů s neresekovatelným HCC

27. března 2021 aktualizováno: Jose Urbano Garcia, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti transarteriální chemoembolizace (TACE) se 100 µ mikrosférami eluujícími doxorubicin u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Toto je observační, multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti selektivní a ultraselektivní intraarteriální chemoembolizace kuliček uvolňujících léčivo transkatétrovou intraarteriální chemoembolizací (DEB-TACE) s až 3 ml dobře kalibrovaných 100 µ mikrokuliček a až 150 mg doxorubicinu pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Hypotézou je, že 100 µ kuličky pronikají hlouběji do nádoru než kuličky eluující kuličky s většími objemy, aniž by se zvýšilo riziko a komplikace DEB-TACE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této observační, prospektivní studii pacienti podstoupí DEB-TACE a následné následné postupy podle standardní klinické praxe. Primárním cílem studie je popsat bezpečnost léčby a snášenlivost 100 µ perliček v DEB-TACE. Jako sekundární koncový bod bude získán popis parametrů účinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

131

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace zahrnuje:

  • Pacienti s karcinomem HCC stadia B podle klasifikace karcinomu jater Barcelona Clinic (BCLC).
  • Pacienti s HCC stadia A podle BCLC, pokud nejsou kandidáty nebo nejsou ochotni podstoupit operaci nebo radiofrekvenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou HCC podle kritérií European Association for the Study of the Liver (EASL) a American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) a stadia podle kritérií BCLC
  2. Indikace pro transarteriální chemoembolizaci DEB-TACE se 100 µ mikrokuličkami podle obvyklé klinické praxe.
  3. Schopní a ochotní se zúčastnit a dát svůj písemný informovaný souhlas.
  4. Obě pohlaví a ≥ 18 let.
  5. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0
  6. Zachovaná funkce jater (Child-Pugh ≤ B7).
  7. Žádný důkaz nádorové invaze do portální žíly nebo hlavních žlučových cest.
  8. Schopnost projít diagnostickými technikami, jako je CT nebo MRI.
  9. Zachovaná funkce srdce a ledvin.
  10. Žádné souběžné aktivní infekce, které vyžadují léčbu antibiotiky.
  11. Měřitelné onemocnění podle kritérií mRECIST.
  12. Předpokládaná délka života přes 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. ECOG ≥ 1
  2. Child-Pugh ≥B8.
  3. Přítomnost ascitidy nebo encefalopatie
  4. Extrahepatální nádorové onemocnění.
  5. Tumorální vaskulární invaze
  6. Sérový bilirubin > 3 mg/dl.
  7. Clearance Cr ≤ 60 ml/min

  8. Pokud je cokoli z následujícího kontraindikováno:

    1. Podávání doxorubicinu
    2. Jódované kontrasty
    3. CT nebo MRI procedury
    4. Transarteriální embolizační procedury
    5. Bílé krvinky (WBC) < 2000 /mm3
    6. Počet neutrofilů < 1500 /mm3
    7. Ejekční frakce < 50 %
    8. Počet krevních destiček < 5 x 104/mm3, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,0)
    9. Transaminázy (AST a/nebo ALT) > 5x horní hranice normálu nebo >250 u/l
    10. Známý tok hepatofugální portální žíly
    11. A-V intrahepatální makroskopická píštěl
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Nádorová zátěž zahrnující více než 50 % jater.
  11. Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce.
  12. Jiné souběžné nádory.
  13. Jakýkoli jiný stav, který podle kritérií zkoušejícího kontraindikuje DEB-TACE.
  14. Pacienti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit a/nebo dát svůj písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s neresekovatelným HCC
DEB-TACE s doxorubicinem eluováním 100 u mikrokuliček
Přístroj: DEB-TACE
Selektivní a ultraselektivní transkatétrové intraarteriální podání až do 3 ml dobře kalibrovaných 100µ mikrokuliček eluujících léčivo s až 150 mg doxorubicinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 30 dní
Závažné a menší komplikace, mortalita související s výkonem a postembolizační syndrom po DEB-TACE neresekabilního HCC s použitím 100 µm mikrokuliček naplněných doxorubicinem
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití
2 roky
Nádorová odpověď
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Vzor devaskularizace v léčeném nádoru, hodnocený pomocí modifikovaného RECIST (mRECIST), naproti tomu zesílený jaterní CT nebo MR získaný během FU.
6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Urbano, MD, PhD,EBIR, HRyC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJD-TAN-14-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na DEB-TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit