Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo Deb-TACE z kulkami 100µ u pacjentów z nieoperacyjnym HCC

27 marca 2021 zaktualizowane przez: Jose Urbano Garcia, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo chemioembolizacji przeztętniczej (TACE) z doksorubicyną uwalniającą mikrosfery 100 µ u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję selektywnej i ultraselektywnej chemoembolizacji przezcewnikowej wewnątrztętniczej chemoembolizacji uwalniającej lek z kulek (DEB-TACE) z użyciem do 3 ml dobrze skalibrowanych mikrokulek 100 µ i do 150 mg doksorubicyny , do leczenia nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Hipoteza jest taka, że ​​kulki 100 µ wnikają głębiej w guz niż kulki eluujące o większej objętości bez zwiększania ryzyka i powikłań DEB-TACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym obserwacyjnym, prospektywnym badaniu pacjenci zostaną poddani DEB-TACE i późniejszym procedurom kontrolnym zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Głównym celem pracy jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia kulkami 100 µ w DEB-TACE. Jako drugorzędowy punkt końcowy zostanie uzyskany opis parametrów skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa obejmuje:

  • Pacjenci z rakiem HCC w stadium B według klasyfikacji Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  • Pacjenci z HCC w stadium A według BCLC, jeśli nie są kandydatami lub nie chcą przejść operacji lub radiofrekwencji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem HCC zgodnie z kryteriami European Association for the Study of the Liver (EASL) i American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i zaawansowani według kryteriów BCLC
  2. Wskazania do przeztętniczej chemoembolizacji DEB-TACE z mikrosferami 100 µ zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
  3. Zdolne i chętne do udziału i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Obie płcie i ≥ 18 lat.
  5. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) 0
  6. Zachowana czynność wątroby (Child-Pugh ≤ B7).
  7. Brak dowodów na naciek guza w żyle wrotnej lub głównych drogach żółciowych.
  8. Potrafi przejść przez obrazowe techniki diagnostyczne, takie jak CT lub MRI.
  9. Zachowana czynność serca i nerek.
  10. Brak współistniejących czynnych infekcji wymagających leczenia antybiotykami.
  11. Mierzalna choroba według kryteriów mRECIST.
  12. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. ECOG ≥ 1
  2. Child-Pugh ≥B8.
  3. Obecność wodobrzusza lub encefalopatii
  4. Pozawątrobowa choroba nowotworowa.
  5. Inwazja naczyń guza
  6. Stężenie bilirubiny w surowicy >3 mg/dl.
  7. Klirens Cr ≤ 60 ml/min

  8. Jeśli którekolwiek z poniższych jest przeciwwskazane:

    1. Podanie doksorubicyny
    2. Jodowane kontrasty
    3. procedury CT lub MRI
    4. Zabiegi embolizacji przeztętniczej
    5. Białe krwinki (WBC) < 2000/mm3
    6. Liczba neutrofili < 1500/mm3
    7. Frakcja wyrzutowa < 50 %
    8. Liczba płytek krwi < 5 x 104/mm3, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0)
    9. Transaminazy (AST i/lub ALT) >5x górna granica normy lub >250 u/l
    10. Znany przepływ żyły wrotnej wątroby
    11. Makroskopowa przetoka wewnątrzwątrobowa AV
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Masa guza obejmująca ponad 50% wątroby.
  11. Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza.
  12. Inne współistniejące nowotwory.
  13. Każdy inny stan, który według kryteriów badacza stanowi przeciwwskazanie do stosowania DEB-TACE.
  14. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć i/lub nie wyrażają pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nieoperacyjnym HCC
DEB-TACE z doksorubicyną eluującą mikrokulki 100 µ
Urządzenie: DEB-TACE
Selektywne i ultraselektywne przezcewnikowe podawanie dotętnicze do 3 ml dobrze skalibrowanych 100 µ mikrosfer uwalniających lek z maksymalnie 150 mg doksorubicyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 30 dni
Duże i drobne powikłania, śmiertelność związana z zabiegiem i zespół poembolizacji po DEB-TACE nieresekcyjnego HCC, przy użyciu 100 µm mikrosfer wypełnionych doksorubicyną
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólne przetrwanie
2 lata
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wzór dewaskularyzacji w leczonym guzie, oceniany za pomocą zmodyfikowanego RECIST (mRECIST), w CT lub MR wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym uzyskanych podczas FU.
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Urbano, MD, PhD,EBIR, HRyC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJD-TAN-14-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DEB-TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj