Étude prospective pour évaluer l'innocuité de Deb-TACE avec des billes de 100 µ chez des patients atteints d'un CHC non résécable
27 mars 2021 mis à jour par: Jose Urbano Garcia, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras pour évaluer l'innocuité de la chimioembolisation transartérielle (TACE) avec de la doxorubicine en éluant des microsphères de 100 µ chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle, multicentrique, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la chimioembolisation intra-artérielle transcathéter sélective et ultrasélective de billes à élution de médicament (DEB-TACE) avec jusqu'à 3 ml de microsphères de 100 µ bien calibrées et jusqu'à 150 mg de doxorubicine , pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.
L'hypothèse est que les billes de 100 µ pénètrent plus profondément dans la tumeur que celles éluant des billes avec des volumes plus importants sans augmenter le risque et les complications de DEB-TACE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle prospective, les patients subiront un DEB-TACE et des procédures de suivi ultérieures conformément à la pratique clinique standard.
L'objectif principal de l'étude est de décrire l'innocuité du traitement et la tolérabilité des billes de 100 µ dans DEB-TACE.
Comme critère d'évaluation secondaire, une description des paramètres d'efficacité sera obtenue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
131
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible comprend :
- Patients atteints d'un carcinome CHC de stade B selon la classification du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC).
- Patients atteints d'un CHC de stade A selon le BCLC s'ils ne sont pas candidats ou s'ils ne souhaitent pas subir de chirurgie ou de radiofréquence.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de CHC selon les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) et de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) et stadifiés selon les critères BCLC
- Indication pour recevoir la chimioembolisation transartérielle DEB-TACE avec des microsphères de 100 µ selon la pratique clinique habituelle.
- Capable et désireux de participer et de donner son consentement éclairé écrit.
- Les deux sexes et ≥ 18 ans.
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0
- Fonction hépatique préservée (Child-Pugh ≤ B7).
- Aucun signe d'envahissement tumoral dans la veine porte ou les voies biliaires principales.
- Capable de passer par des techniques de diagnostic par imagerie telles que la tomodensitométrie ou l'IRM.
- Fonction cardiaque et rénale préservée.
- Pas d'infections actives concomitantes nécessitant un traitement antibiotique.
- Maladie mesurable selon les critères mRECIST.
- Espérance de vie supérieure à 6 mois.
Critère d'exclusion:
- ECOG ≥ 1
- Child-Pugh ≥B8.
- Présence d'ascite ou d'encéphalopathie
- Maladie tumorale extrahépatique.
- Envahissement vasculaire tumoral
- Bilirubine sérique > 3 mg/dl.
- Clairance Cr ≤ 60 ml/min
Si l'un des éléments suivants est contre-indiqué :
- Administration de doxorubicine
- Contrastes iodés
- Procédures CT ou IRM
- Procédures d'embolisation transartérielle
- Globules blancs (WBC) < 2000 /mm3
- Nombre de neutrophiles < 1500/mm3
- Fraction d'éjection < 50 %
- Numération plaquettaire < 5 x 104/mm3, rapport normalisé international (INR) > 2,0)
- Transaminases (AST et/ou ALT) > 5x limite supérieure de la normale ou >250 u/l
- Flux veineux porte hépatofuge connu
- Fistule macroscopique intrahépatique A-V
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Charge tumorale impliquant plus de 50 % du foie.
- Infection bactérienne ou fongique active.
- Autres tumeurs concomitantes.
- Toute autre condition qui, selon les critères de l'investigateur, contre-indique DEB-TACE.
- Les patients qui ne veulent pas participer et/ou donner leur consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avec CHC non résécable
DEB-TACE avec doxorubicine éluant des microsphères de 100 µ
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Administration intra-artérielle transcathéter sélective et ultrasélective jusqu'à 3 ml de microsphères d'élution de médicament de 100 µ bien calibrées avec jusqu'à 150 mg de doxorubicine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 30 jours
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Complications majeures et mineures, mortalité liée à la procédure et syndrome post-embolisation après DEB-TACE d'un CHC non résécable, à l'aide de microsphères chargées de doxorubicine de 100 µm
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 2 années
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La survie globale
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2 années
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Réponse tumorale
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
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Schéma de dévascularisation dans la tumeur traitée, évalué avec le RECIST modifié (mRECIST), dans le scanner ou l'IRM du foie avec contraste amélioré obtenu pendant l'UL.
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6 mois, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Urbano, MD, PhD,EBIR, HRyC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FJD-TAN-14-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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