Estudo prospectivo para avaliar a segurança do Deb-TACE com esferas de 100µ em pacientes com CHC não ressecável
27 de março de 2021 atualizado por: Jose Urbano Garcia, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único para avaliar a segurança da quimioembolização transarterial (TACE) com microesferas de 100 µ com eluição de doxorrubicina em pacientes com carcinoma hepatocelular não ressecável
Este é um estudo observacional, multicêntrico, de braço único, prospectivo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de microesferas eluidoras de drogas seletivas e ultrasseletivas quimioembolização intra-arterial transcateter (DEB-TACE) com até 3 ml de microesferas de 100 µ bem calibradas e até 150 mg de doxorrubicina , para o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) não ressecável.
A hipótese é que esferas de 100 µ penetram mais profundamente no tumor do que esferas eluídas com volumes maiores, sem aumentar o risco e as complicações do DEB-TACE.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo, os pacientes serão submetidos a DEB-TACE e subsequentes procedimentos de acompanhamento de acordo com a prática clínica padrão.
O principal objetivo do estudo é descrever a segurança e a tolerabilidade do tratamento de esferas de 100 µ em DEB-TACE.
Como desfecho secundário, será obtida uma descrição dos parâmetros de eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
131
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo inclui:
- Pacientes com carcinoma de CHC estágio B de acordo com a classificação de Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC).
- Pacientes com CHC estágio A de acordo com BCLC se não forem candidatos ou não desejarem passar por cirurgia ou radiofrequência.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de CHC de acordo com os critérios da European Association for the Study of the Liver (EASL) e da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) e estadiados pelos critérios da BCLC
- Indicação para receber quimioembolização transarterial DEB-TACE com microesferas de 100 µ de acordo com a prática clínica usual.
- Capaz e disposto a participar e dar seu consentimento informado por escrito.
- Ambos os sexos e ≥ 18 anos.
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0
- Função hepática preservada (Child-Pugh ≤ B7).
- Nenhuma evidência de invasão tumoral na veia porta ou ductos biliares principais.
- Capaz de passar por técnicas de diagnóstico por imagem, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Função cardíaca e renal preservada.
- Sem infecções ativas concomitantes que requeiram tratamento com antibióticos.
- Doença mensurável de acordo com os critérios mRECIST.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
Critério de exclusão:
- ECOG ≥ 1
- Child-Pugh ≥B8.
- Presença de ascite ou encefalopatia
- Doença tumoral extra-hepática.
- Invasão vascular tumoral
- Bilirrubina sérica >3 mg/dl.
- Depuração Cr ≤ 60 ml/min
Se qualquer um dos seguintes é contra-indicado:
- Administração de doxorrubicina
- contrastes iodados
- Procedimentos de TC ou RM
- Procedimentos de embolização transarterial
- Glóbulos brancos (WBC) <2000 /mm3
- Contagem de neutrófilos < 1500 /mm3
- Fração de ejeção < 50%
- Contagem de plaquetas < 5 x 104/mm3, razão normalizada internacional (INR) > 2,0)
- Transaminases (AST e/ou ALT) > 5x limite superior do normal ou >250 u/l
- Fluxo hepatofugal conhecido da veia porta
- Fístula macroscópica intra-hepática A-V
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Carga tumoral envolvendo mais de 50% do fígado.
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa.
- Outros tumores concomitantes.
- Qualquer outra condição que, a critério do investigador, contraindique o DEB-TACE.
- Pacientes que não desejam participar e/ou dar seu consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com CHC irressecável
DEB-TACE com doxorrubicina eluindo microesferas de 100 µ
|
Administração intra-arterial transcateter seletiva e ultrasseletiva de até 3ml de microesferas eluidoras de fármaco de 100µ bem calibradas com até 150 mg de doxorrubicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 30 dias
|
Complicações maiores e menores, mortalidade relacionada ao procedimento e síndrome pós-embolização após DEB-TACE de CHC não ressecável, usando microesferas carregadas com doxorrubicina de 100 µm
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 2 anos
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Sobrevida geral
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2 anos
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Resposta Tumoral
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Padrão de desvascularização no tumor tratado, avaliado com o RECIST modificado (mRECIST), na TC ou RM hepática com contraste obtida durante a FU.
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jose Urbano, MD, PhD,EBIR, HRyC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJD-TAN-14-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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