Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для оценки безопасности Deb-TACE с шариками 100 мкм у пациентов с неоперабельной ГЦК

27 марта 2021 г. обновлено: Jose Urbano Garcia, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследование для оценки безопасности трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) с доксорубицином, выделяющим микросферы размером 100 мк, у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Это обсервационное, многоцентровое, одногрупповое, проспективное исследование для оценки безопасности и переносимости селективной и ультраселективной транскатетерной внутриартериальной химиоэмболизации гранулами с лекарственным покрытием (DEB-TACE) с использованием до 3 мл хорошо откалиброванных микросфер размером 100 мкм и до 150 мг доксорубицина. , для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Гипотеза состоит в том, что гранулы размером 100 µ проникают глубже в опухоль, чем гранулы, выделяющие большие объемы, без увеличения риска и осложнений DEB-TACE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом обсервационном проспективном исследовании пациенты будут проходить DEB-TACE и последующие последующие процедуры в соответствии со стандартной клинической практикой. Основная цель исследования — описать безопасность лечения и переносимость гранул размером 100 мкм в DEB-TACE. В качестве вторичной конечной точки будет получено описание параметров эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

131

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа включает:

  • Пациенты с карциномой ГЦК стадии B в соответствии с классификацией рака печени Барселонской клиники (BCLC).
  • Пациенты со стадией A HCC согласно BCLC, если они не являются кандидатами или не желают проходить операцию или радиочастотную терапию.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ГЦР по критериям Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) и стадированием по критериям BCLC
  2. Показания к проведению трансартериальной химиоэмболизации DEB-TACE микросферами 100 мкм в соответствии с обычной клинической практикой.
  3. Способны и готовы участвовать и дать свое письменное информированное согласие.
  4. Оба пола и ≥ 18 лет.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0
  6. Сохраненная функция печени (Чайлд-Пью ≤ B7).
  7. Нет признаков опухолевой инвазии в воротную вену или главные желчные протоки.
  8. Возможность пройти через методы диагностики изображения, такие как КТ или МРТ.
  9. Сохранение функции сердца и почек.
  10. Отсутствие сопутствующих активных инфекций, требующих лечения антибиотиками.
  11. Измеримое заболевание в соответствии с критериями mRECIST.
  12. Продолжительность жизни более 6 мес.

Критерий исключения:

  1. ЭКОГ ≥ 1
  2. Чайлд-Пью ≥B8.
  3. Наличие асцита или энцефалопатии
  4. Внепеченочное опухолевое заболевание.
  5. Инвазия опухолевых сосудов
  6. Билирубин сыворотки> 3 мг/дл.
  7. Клиренс Cr ≤ 60 мл/мин

  8. Если что-либо из следующего противопоказано:

    1. Введение доксорубицина
    2. Йодированные контрасты
    3. Процедуры КТ или МРТ
    4. Процедуры трансартериальной эмболизации
    5. Лейкоциты (WBC) < 2000/мм3
    6. Количество нейтрофилов < 1500/мм3
    7. Фракция выброса < 50 %
    8. Количество тромбоцитов < 5 x 104/мм3, международное нормализованное отношение (МНО) > 2,0)
    9. Трансаминазы (АСТ и/или АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы или > 250 ед/л
    10. Известный гепатофугальный кровоток в воротной вене
    11. AV внутрипеченочный макроскопический свищ
  9. Беременные или кормящие женщины.
  10. Опухоль, поражающая более 50% печени.
  11. Активная бактериальная или грибковая инфекция.
  12. Другие сопутствующие опухоли.
  13. Любое другое состояние, которое, согласно критериям исследователя, является противопоказанием для DEB-TACE.
  14. Пациенты, не желающие участвовать и/или дающие письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с неоперабельной ГЦК
DEB-TACE с доксорубицином, элюирующим микросферы 100 мкм
Устройство: ДЕБ-ТАСЕ
Селективное и ультраселективное транскатетерное внутриартериальное введение до 3 мл хорошо откалиброванных микросфер размером 100 мкм, выделяющих лекарство, с содержанием до 150 мг доксорубицина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 30 дней
Основные и малые осложнения, смертность, связанная с процедурой, и постэмболизационный синдром после DEB-TACE неоперабельной ГЦК с использованием 100-мкм доксорубицин-нагруженных микросфер
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость
2 года
Ответ опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
Паттерн деваскуляризации в обработанной опухоли, оцененный с помощью модифицированного RECIST (mRECIST), на контрастно усиленной КТ или МРТ печени, полученной во время ФУ.
6 месяцев, 1 год, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Следователи

  • Главный следователь: Jose Urbano, MD, PhD,EBIR, HRyC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FJD-TAN-14-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться