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Prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit von Deb-TACE mit 100-µ-Kügelchen bei Patienten mit nicht resezierbarem HCC

27. März 2021 aktualisiert von: Jose Urbano Garcia, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) mit Doxorubicin, das 100-µ-Mikrosphären eluiert, bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von selektiven und ultraselektiven Drug-Eluting Beads Transkatheter intraarterielle Chemoembolisation (DEB-TACE) mit bis zu 3 ml gut kalibrierten 100-µ-Mikrosphären und bis zu 150 mg Doxorubicin , zur Behandlung des nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC).

Die Hypothese ist, dass 100-µ-Beads tiefer in den Tumor eindringen als die eluierenden Beads mit größeren Volumina, ohne das Risiko und die Komplikationen von DEB-TACE zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie werden die Patienten einer DEB-TACE und anschließenden Nachsorgeverfahren gemäß der klinischen Standardpraxis unterzogen. Das primäre Ziel der Studie ist die Beschreibung der Behandlungssicherheit und Verträglichkeit von 100-µ-Kügelchen in DEB-TACE. Als sekundärer Endpunkt wird eine Beschreibung der Wirksamkeitsparameter erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zielgruppe umfasst:

  • Patienten mit HCC-Karzinom im Stadium B gemäß der Barcelona Clinic Liver Cancer-Klassifikation (BCLC).
  • Patienten mit HCC im Stadium A gemäß BCLC, wenn sie keine Kandidaten sind oder nicht bereit sind, sich einer Operation oder Radiofrequenz zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit HCC-Diagnose gemäß den Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL) und der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und Einteilung nach BCLC-Kriterien
  2. Indikation zur transarteriellen Chemoembolisation DEB-TACE mit 100 µ Mikrokügelchen gemäß üblicher klinischer Praxis.
  3. In der Lage und bereit, teilzunehmen und ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Beide Geschlechter und ≥ 18 Jahre alt.
  5. Östliche Genossenschaftsgruppe für Onkologie (ECOG) 0
  6. Erhaltene Leberfunktion (Child-Pugh ≤ B7).
  7. Kein Hinweis auf eine Tumorinvasion in der Pfortader oder den Hauptgallengängen.
  8. Kann bildgebende Diagnoseverfahren wie CT oder MRT durchlaufen.
  9. Erhaltene Herz- und Nierenfunktion.
  10. Keine begleitenden aktiven Infektionen, die eine antibiotische Behandlung erfordern.
  11. Messbare Erkrankung nach mRECIST-Kriterien.
  12. Lebenserwartung über 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG ≥ 1
  2. Child-Pugh ≥B8.
  3. Vorhandensein von Aszites oder Enzephalopathie
  4. Extrahepatische Tumorerkrankung.
  5. Tumorvaskuläre Invasion
  6. Serumbilirubin > 3 mg/dl.
  7. Cr-Clearance ≤ 60 ml/min

  8. Wenn einer der folgenden Punkte kontraindiziert ist:

    1. Verabreichung von Doxorubicin
    2. Jodierte Kontraste
    3. CT- oder MRT-Verfahren
    4. Transarterielle Embolisationsverfahren
    5. Weiße Blutkörperchen (WBC) < 2000 /mm3
    6. Neutrophilenzahl < 1500 /mm3
    7. Auswurffraktion < 50 %
    8. Thrombozytenzahl < 5 x 104/mm3, International Normalized Ratio (INR) > 2,0)
    9. Transaminasen (AST und/oder ALT) > 5 x Obergrenze des Normalwerts oder > 250 u/l
    10. Bekannter hepatofugaler Pfortaderfluss
    11. A-V intrahepatische makroskopische Fistel
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Tumorlast, die mehr als 50 % der Leber betrifft.
  11. Aktive bakterielle oder Pilzinfektion.
  12. Andere Begleittumoren.
  13. Jeder andere Zustand, der gemäß Prüferkriterien DEB-TACE kontraindiziert.
  14. Patienten, die nicht bereit sind, teilzunehmen und/oder ihr schriftliches Einverständnis zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nicht resezierbarem HCC
DEB-TACE mit Doxorubicin, das 100-μm-Mikrokügelchen eluiert
Gerät: DEB-TACE
Selektive und ultraselektive intraarterielle Transkatheter-Verabreichung von bis zu 3 ml gut kalibrierter 100-µ-Medikament freisetzender Mikrosphären mit bis zu 150 mg Doxorubicin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Größere und kleinere Komplikationen, verfahrensbedingte Mortalität und Postembolisationssyndrom nach DEB-TACE von nicht resezierbarem HCC unter Verwendung von 100-µm-Doxorubicin-beladenen Mikrosphären
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben
2 Jahre
Tumorreaktion
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Devaskularisationsmuster im behandelten Tumor, bewertet mit dem modifizierten RECIST (mRECIST), im kontrastverstärkten Leber-CT oder -MR, das während der FU erhalten wurde.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Urbano, MD, PhD,EBIR, HRyC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJD-TAN-14-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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