Prospectief onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van Deb-TACE met 100 µ-kralen bij patiënten met niet-resectabel HCC
27 maart 2021 bijgewerkt door: Jose Urbano Garcia, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) met doxorubicine-elutie van 100 µ microsferen bij patiënten met niet-resectabel hepatocellulair carcinoom
Dit is een observationele, multicenter, eenarmige, prospectieve studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van selectieve en ultraselectieve drug-eluting beads transcatheter intra-arteriële chemo-embolisatie (DEB-TACE) met maximaal 3 ml goed gekalibreerde microsferen van 100 µ en maximaal 150 mg doxorubicine , voor de behandeling van niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC).
De hypothese is dat 100 µ-korrels dieper in de tumor doordringen dan eluerende korrels met grotere volumes zonder het risico en de complicaties van DEB-TACE te verhogen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze observationele, prospectieve studie ondergaan patiënten DEB-TACE en daaropvolgende vervolgprocedures volgens de standaard klinische praktijk.
Het primaire doel van de studie is het beschrijven van de behandelingsveiligheid en verdraagbaarheid van 100 µ korrels in DEB-TACE.
Als secundair eindpunt zal een beschrijving van werkzaamheidsparameters worden verkregen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
131
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Doelpopulatie omvat:
- Patiënten met stadium B HCC-carcinoom volgens de Barcelona Clinic Liver Cancer-classificatie (BCLC).
- Patiënten met stadium A HCC volgens BCLC als ze geen kandidaat zijn of niet bereid zijn om een operatie of radiofrequentie te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van HCC volgens de criteria van de European Association for the Study of the Liver (EASL) en de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en geënsceneerd volgens BCLC-criteria
- Indicatie voor het ontvangen van transarteriële chemo-embolisatie DEB-TACE met 100 µ microsferen volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
- In staat en bereid om deel te nemen en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Beide geslachten en ≥ 18 jaar oud.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
- Behoud van de leverfunctie (Child-Pugh ≤ B7).
- Geen bewijs van tumorinvasie in de poortader of de belangrijkste galwegen.
- In staat om beelddiagnostische technieken zoals CT of MRI te doorlopen.
- Bewaarde hart- en nierfunctie.
- Geen gelijktijdige actieve infecties die behandeling met antibiotica vereisen.
- Meetbare ziekte volgens mRECIST-criteria.
- Levensverwachting langer dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- ECOG ≥ 1
- Kind-Pugh ≥B8.
- Aanwezigheid van ascitis of encefalopathie
- Extrahepatische tumorziekte.
- Tumorale vasculaire invasie
- Serumbilirubine>3 mg/dl.
- Cr Klaring ≤ 60 ml/min
Als een van de volgende gecontra-indiceerd is:
- Toediening van doxorubicine
- Gejodeerde contrasten
- CT- of MRI-procedures
- Transarteriële embolisatieprocedures
- Witte bloedcellen (WBC) < 2000 /mm3
- Aantal neutrofielen < 1500 /mm3
- Ejectiefractie < 50 %
- Aantal bloedplaatjes < 5 x 104/mm3, internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 2,0)
- Transaminasen (AST en/of ALT) > 5x bovengrens van normaal of >250 u/l
- Bekende hepatofugale poortaderstroom
- A-V intrahepatische macroscopische fistel
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Tumorbelasting waarbij meer dan 50% van de lever betrokken is.
- Actieve bacteriële of schimmelinfectie.
- Andere bijkomende tumoren.
- Elke andere aandoening die volgens de criteria van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor DEB-TACE.
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen en/of hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met niet-resectabel HCC
DEB-TACE met doxorubicine waarbij 100 µ microsferen worden geëlueerd
|
Selectieve en ultraselectieve intra-arteriële transkathetertoediening tot 3 ml goed gekalibreerde 100 µ geneesmiddelafgevende microsferen met tot 150 mg doxorubicine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Grote en kleine complicaties, proceduregerelateerde mortaliteit en post-embolisatiesyndroom na DEB-TACE van niet-reseceerbaar HCC, met behulp van met 100 µm doxorubicine beladen microsferen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Algemeen overleven
|
2 jaar
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Devascularisatiepatroon in de behandelde tumor, beoordeeld met de gemodificeerde RECIST (mRECIST), in de contrastversterkte lever-CT of MR verkregen tijdens FU.
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Urbano, MD, PhD,EBIR, HRyC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJD-TAN-14-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .