Estudio prospectivo para evaluar la seguridad de Deb-TACE con microesferas de 100 µ en pacientes con CHC no resecable
27 de marzo de 2021 actualizado por: Jose Urbano Garcia, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo grupo para evaluar la seguridad de la quimioembolización transarterial (TACE) con microesferas de 100 µ de elución de doxorrubicina en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable
Este es un estudio prospectivo observacional, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la quimioembolización intraarterial transcatéter con microesferas liberadoras de fármacos selectivas y ultraselectivas (DEB-TACE) con hasta 3 ml de microesferas de 100 µ bien calibradas y hasta 150 mg de doxorrubicina. , para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable.
La hipótesis es que las perlas de 100 µ penetran más profundamente en el tumor que las perlas de elución con volúmenes más grandes sin aumentar el riesgo y las complicaciones de DEB-TACE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo, los pacientes se someterán a DEB-TACE y los procedimientos de seguimiento posteriores de acuerdo con la práctica clínica estándar.
El objetivo principal del estudio es describir la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con microesferas de 100 µ en DEB-TACE.
Como criterio de valoración secundario se obtendrá una descripción de los parámetros de eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
131
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo incluye:
- Pacientes con carcinoma de CHC estadio B según la clasificación de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
- Pacientes con CHC en estadio A según BCLC si no son candidatos o no desean someterse a cirugía o radiofrecuencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de CHC según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) y la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD) y estadificados según los criterios del BCLC
- Indicación para recibir quimioembolización transarterial DEB-TACE con microesferas de 100 µ según práctica clínica habitual.
- Capaz y dispuesto a participar y dar su consentimiento informado por escrito.
- Ambos sexos y ≥ 18 años.
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0
- Función hepática conservada (Child-Pugh ≤ B7).
- Sin evidencia de invasión tumoral en vena porta o vías biliares principales.
- Capaz de pasar por técnicas de diagnóstico por imágenes como la tomografía computarizada o la resonancia magnética.
- Función cardiaca y renal conservada.
- Sin infecciones activas concomitantes que requieran tratamiento antibiótico.
- Enfermedad medible según criterios mRECIST.
- Esperanza de vida superior a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- ECOG ≥ 1
- Child-Pugh ≥B8.
- Presencia de ascitis o encefalopatía
- Enfermedad tumoral extrahepática.
- Invasión vascular tumoral
- Bilirrubina sérica > 3 mg/dl.
- Aclaramiento de Cr ≤ 60 ml/min
Si alguno de los siguientes está contraindicado:
- Administración de doxorrubicina
- contrastes yodados
- Procedimientos de tomografía computarizada o resonancia magnética
- Procedimientos de embolización transarterial
- Glóbulos blancos (WBC) < 2000 /mm3
- Recuento de neutrófilos < 1500 /mm3
- Fracción de eyección < 50 %
- Recuento de plaquetas < 5 x 104/mm3, índice internacional normalizado (INR) > 2,0)
- Transaminasas (AST y/o ALT) > 5x límite superior de la normalidad o >250 u/l
- Flujo hepático conocido de la vena porta
- Fístula macroscópica intrahepática A-V
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Carga tumoral que afecta a más del 50% del hígado.
- Infección bacteriana o fúngica activa.
- Otros tumores concomitantes.
- Cualquier otra condición que, a criterio del investigador, contraindique DEB-TACE.
- Pacientes que no deseen participar y/o dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con CHC no resecable
DEB-TACE con doxorrubicina eluyendo microesferas de 100 µ
|
Administración intraarterial transcatéter selectiva y ultraselectiva de hasta 3 ml de microesferas eluyentes de fármaco de 100 µ bien calibradas con hasta 150 mg de doxorrubicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones mayores y menores, mortalidad relacionada con el procedimiento y síndrome postembolización después de DEB-TACE de CHC no resecable, utilizando microesferas cargadas con doxorrubicina de 100 µm
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
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Sobrevivencia promedio
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2 años
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
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Patrón de desvascularización en el tumor tratado, evaluado con el RECIST modificado (mRECIST), en la TC o RM hepática con contraste obtenida durante la FU.
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6 meses, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jose Urbano, MD, PhD,EBIR, HRyC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJD-TAN-14-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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