Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för att utvärdera säkerheten för Deb-TACE med 100µ-pärlor hos patienter med icke-resekterbart HCC

27 mars 2021 uppdaterad av: Jose Urbano Garcia, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Prospektiv, multicenter, icke randomiserad, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten vid transarteriell kemoembolisering (TACE) med doxorubicin som eluerar 100 µ mikrosfärer hos patienter med icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom

Detta är en observationell, multicenter, enarms, prospektiv studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för selektiva och ultraselektiva läkemedelseluerande pärlor transkateter intraarteriell kemoembolisering (DEB-TACE) med upp till 3 ml välkalibrerade 100 µ mikrosfärer och upp till 150 mg doxorubicin för behandling av icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).

Hypotesen är att 100 µ-pärlor penetrerar djupare in i tumören än de som eluerar pärlor med större volymer utan att öka risken och komplikationerna av DEB-TACE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna observation kommer blivande studiepatienter att genomgå DEB-TACE och efterföljande uppföljningsprocedurer enligt standard klinisk praxis. Det primära syftet med studien är att beskriva behandlingssäkerhet och tolerabilitet för 100 µ-kulor i DEB-TACE. Som en sekundär slutpunkt kommer en beskrivning av effektparametrar att erhållas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

131

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen inkluderar:

  • Patienter med stadium B HCC-karcinom enligt Barcelona Clinic levercancerklassificering (BCLC).
  • Patienter med stadium A HCC enligt BCLC om de inte är kandidater eller inte är villiga att genomgå operation eller radiofrekvens.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen HCC enligt kriterierna för European Association for the Study of the Liver (EASL) och American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) och BCLC-kriterier
  2. Indikation för att få transarteriell kemoembolisering DEB-TACE med 100 µ mikrosfärer enligt vanlig klinisk praxis.
  3. Kan och vill delta och ge sitt skriftliga informerade samtycke.
  4. Båda könen och ≥ 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0
  6. Bevarad leverfunktion (Child-Pugh ≤ B7).
  7. Inga tecken på tumörinvasion i portvenen eller huvudgallvägarna.
  8. Kunna gå igenom bilddiagnostiska tekniker som CT eller MRI.
  9. Bevarad hjärt- och njurfunktion.
  10. Inga samtidiga aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling.
  11. Mätbar sjukdom enligt mRECIST-kriterier.
  12. Förväntad livslängd över 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. ECOG ≥ 1
  2. Child-Pugh ≥B8.
  3. Förekomst av ascit eller encefalopati
  4. Extrahepatisk tumörsjukdom.
  5. Tumörvaskulär invasion
  6. Serumbilirubin>3 mg/dl.
  7. Cr Clearance ≤ 60 ml/min

  8. Om något av följande är kontraindicerat:

    1. Administrering av doxorubicin
    2. Ioderade kontraster
    3. CT- eller MRI-procedurer
    4. Transarteriella emboliseringsprocedurer
    5. Vita blodkroppar (WBC) < 2000 /mm3
    6. Neutrofilantal < 1500 /mm3
    7. Utkastningsandel < 50 %
    8. Trombocytantal < 5 x 104/mm3, internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2,0)
    9. Transaminaser (ASAT och/eller ALAT) > 5x övre normalgräns eller >250 u/l
    10. Känt hepatofugalt portalvenflöde
    11. A-V intrahepatisk makroskopisk fistel
  9. Gravida eller ammande kvinnor.
  10. Tumörbörda som involverar mer än 50 % av levern.
  11. Aktiv bakteriell eller svampinfektion.
  12. Andra samtidiga tumörer.
  13. Alla andra tillstånd som enligt utredarens kriterier kontraindicerar DEB-TACE.
  14. Patienter som inte vill delta och/eller ge sitt skriftliga informerade samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med icke-resekterbart HCC
DEB-TACE med doxorubicin som eluerar 100 µ mikrosfärer
Enhet: DEB-TACE
Selektiv och ultraselektiv transkateter intraarteriell administrering upp till 3 ml välkalibrerade 100 µ läkemedelseluerande mikrosfärer med upp till 150 mg doxorubicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 30 dagar
Större och mindre komplikationer, procedurrelaterad mortalitet och post-emboliseringssyndrom efter DEB-TACE av icke-resekterbart HCC, med 100 µm doxorubicin-laddade mikrosfärer
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 2 år
Total överlevnad
2 år
Tumörrespons
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
Devaskulariseringsmönster i den behandlade tumören, bedömd med den modifierade RECIST (mRECIST), i den kontrastförstärkta lever-CT eller MR som erhölls under FU.
6 månader, 1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Urbano, MD, PhD,EBIR, HRyC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FJD-TAN-14-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera