IDA+BUCY vs. BUCY-hoitoohjelma keskitason riskin AML:lle, jolle tehdään automaattinen HSCT
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Idarubisiini+busulfaani+syklofosfamidi vs busulfaani+syklofosfamidi hoito-ohjelma keskitason riskin akuuttiin myelooiseen leukemiaan, jolle tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (Auto-HSCT) on tehokas vaihtoehto allogeeniselle HSCT:lle keskiriskin akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) ilman HLA-yhteensopivia luovuttajia.
Tällä hetkellä keskustellaan edelleen parhaasta hoito-ohjelmasta AML:lle, jolle suoritetaan automaattinen HSCT.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IDA+BUCY- ja BUCY-myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa keskiriskin AML:ssä, jolle tehdään auto-HSCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Auto-HSCT on tehokas vaihtoehto allogeeniselle HSCT:lle keskitason riskin AML:lle ilman HLA-vastaavia luovuttajia.
BUCY-hoito-ohjelma on tavallinen myeloablatiivinen hoito-ohjelma.
Auto-HSCT:llä BUCY-hoito-ohjelmalla näyttää kuitenkin olevan suurempi uusiutumisaste.
Relapsien määrän vähentämiseksi hoito-ohjelmaan lisätään IDA.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IDA+BUCY- ja BUCY-myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa keskiriskin AML-potilailla, joille tehdään auto-HSCT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskitason riskin AML
- CR:n saavuttaminen yhden syklin induktion jälkeen, sitten kolme konsolidaatiohoitosykliä, mukaan lukien kohtalaiset ja suuret annokset Ara-c-yhdistelmähoitoja
- Negatiivinen MRD ennen mobilisaatiota ja perifeerisen veren kantasolujen kerääminen
- Ilman HLA-vastaavia luovuttajia (sukulaisia ja ei-sukulaisia)
- Haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron kieltäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDA+BUCY
Keskitason riskin AML:lle, jolle tehtiin automaattinen HSCT, IDA+BUCY hoito-ohjelma oli IDA 15 mg/m2/vrk päivinä -12 ja -10；BU 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 ja -4；CY 60 mg/kg /päivä päivinä -3 ja -2.
|
Idarubisiinia annettiin 15 mg/m2/vrk päivinä -12 ja -10.
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4.
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.
|
|
Active Comparator: BUCY
Keskitason riskin AML:lle, jolle tehdään automaattinen HSCT, BUCY-hoito-ohjelma oli BU 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 ja -4；CY 60 mg/kg/vrk päivinä -3 ja -2. |
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4.
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leukemian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Idarubisiini
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .