Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IDA+BUCY kontra BUCY kondicionáló rendszer közepes kockázatú AML-hez, amely automatikus HSCT-n megy keresztül

2020. március 2. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Idarubicin+buszulfán+ciklofoszfamid vs buszulfán+ciklofoszfamid kondicionáló séma közepes kockázatú akut mieloid leukémia esetén, amely autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción esik át

Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (Auto-HSCT) az allogén HSCT hatékony alternatívája közepes kockázatú akut mieloid leukémia (AML) esetén HLA-egyezésű donorok nélkül. Jelenleg az automatikus HSCT-n áteső AML legjobb kondicionáló sémája továbbra is vita tárgyát képezi. Ebben a tanulmányban az IDA+BUCY és a BUCY mieloablatív kondicionáló kezelések biztonságosságát és hatékonyságát értékelték közepes kockázatú AML-ben, auto-HSCT-n át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Auto-HSCT az allogén HSCT hatékony alternatívája a közepes kockázatú AML-ben HLA-egyeztetett donorok nélkül. A BUCY kondicionáló kezelés a standard mieloablatív kezelési rend. Úgy tűnik azonban, hogy a BUCY kondicionáló rendszerrel végzett auto HSCT esetén magasabb a visszaesési arány. A relapszusok arányának csökkentése érdekében IDA-t adnak a kondicionáló kezelési rendhez. Ebben a vizsgálatban az IDA+BUCY és BUCY mieloablatív kondicionáló kezelések biztonságosságát és hatékonyságát értékelték közepes kockázatú AML-es betegeknél, akik auto-HSCT-n estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes kockázatú AML
  • CR elérése egy ciklus indukció után, majd három ciklus konszolidációs terápia, beleértve a közepes és nagy dózisú Ara-c kombinált sémákat
  • Negatív MRD esetén a mobilizálás és a perifériás vér őssejtek összegyűjtése előtt
  • HLA-egyeztetett donorok nélkül (rokon és független)
  • A haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció elutasítása

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
  • A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDA+BUCY
Közepes kockázatú AML esetén az auto-HSCT, IDA+BUCY kondicionáló kezelési rendje IDA 15 mg/m2/nap volt a -12. napon és -10；BU 3,2 mg/kg/nap a -7. és -4. napon: CY 60 mg/kg. /nap a -3. és -2. napon.
Drog: Idarubicin (IDA)
Az idarubicint 15 mg/m2/nap dózisban adták be a -12. és -10. napon.
Drog: Buszulfán (BU)
A buszulfánt 3,2 mg/kg/nap dózisban adták be a -7. és -4. napon.
Drog: Ciklofoszfamid (CY)
A ciklofoszfamidot 60 mg/kg/nap dózisban adtuk be a -3. és -2. napon.
Aktív összehasonlító: BUCY

Az auto-HSCT-n átesett, közepes kockázatú AML esetében a BUCY kondicionáló kezelés BU 3,2 mg/ttkg/nap volt a -7. és -4. napon, CY 60 mg/kg/nap a napokon.

-3 és -2.
Drog: Buszulfán (BU)
A buszulfánt 3,2 mg/kg/nap dózisban adták be a -7. és -4. napon.
Drog: Ciklofoszfamid (CY)
A ciklofoszfamidot 60 mg/kg/nap dózisban adtuk be a -3. és -2. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
leukémia visszaesési aránya
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
2 év
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
2 év
transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idarubicin (IDA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel