IDA+BUCY vs BUCY 预处理方案用于接受自动 HSCT 的中度风险 AML
2020年3月2日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
伊达比星+白消安+环磷酰胺对比白消安+环磷酰胺预处理方案治疗接受自体造血干细胞移植的中危急性髓性白血病
自体造血干细胞移植 (Auto-HSCT) 是异基因 HSCT 的有效替代方法，适用于没有 HLA 匹配供体的中危急性髓性白血病 (AML)。
目前，AML 接受自体造血干细胞移植的最佳预处理方案仍在讨论中。
在这项研究中，评估了 IDA + BUCY 和 BUCY 清髓性预处理方案在接受自体 HSCT 的中危 AML 中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
对于没有 HLA 匹配供体的中度风险 AML，自体 HSCT 是同种异体 HSCT 的有效替代方案。
BUCY预处理方案是标准的清髓方案。
然而，采用 BUCY 预处理方案的自体造血干细胞移植似乎具有更高的复发率。
为了降低复发率，在预处理方案中加入了 IDA。
在这项研究中，评估了 IDA + BUCY 和 BUCY 清髓预处理方案在接受自体 HSCT 的中危 AML 患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中等风险反洗钱
- 1个周期诱导后达到CR，再接受3个周期的巩固治疗，包括中、大剂量Ara-c联合方案
- 外周血干细胞动员采集前MRD阴性
- 没有 HLA 匹配的捐助者（相关和无关）
- 拒绝半相合造血干细胞移植
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如心率、呼吸频率或血压）
- 有任何不适合试验条件的患者（研究者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IDA+布西
对于接受auto-HSCT的中危AML，IDA+BUCY预处理方案为IDA 15mg/m2/day，第-12和-10天；BU 3.2 mg/kg/day，第-7和-4天；CY 60 mg/kg /天，第 -3 天和 -2 天。
|
在第-12 天和-10 天以15mg/m2/天的剂量给予伊达比星。
在第 -7 至 -4 天，白消安的剂量为 3.2 mg/kg/天。
在第-3 至-2 天以60 mg/kg/天的剂量施用环磷酰胺。
|
|
有源比较器：比西
对于接受auto-HSCT的中危AML，BUCY预处理方案为BU 3.2 mg/kg/day on days -7 and -4；CY 60 mg/kg/day on days -3 和 -2。 |
在第 -7 至 -4 天，白消安的剂量为 3.2 mg/kg/天。
在第-3 至-2 天以60 mg/kg/天的剂量施用环磷酰胺。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
白血病复发率
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：2年
|
2年
|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：2年
|
2年
|
|
移植相关死亡率 (TRM)
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2016年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月30日
首次发布 (估计)
2016年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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