Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDA+BUCY vs BUCY kondisjoneringsregime for AML med middels risiko som gjennomgår auto-HSCT

2. mars 2020 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Idarubicin+Busulfan+Cyclophosphamid vs Busulfan+Cyclophosphamid Conditioning-regime for akutt myeloid leukemi med middels risiko som gjennomgår autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Auto-HSCT) er et effektivt alternativ til allogen HSCT for akutt myeloid leukemi (AML) med middels risiko uten HLA-matchede donorer. For tiden er det beste kondisjoneringsregimet for AML som gjennomgår auto-HSCT fortsatt i diskusjon. I denne studien er sikkerheten og effekten av IDA+BUCY og BUCY myeloablative kondisjoneringsregimer ved AML med middels risiko som gjennomgår auto-HSCT evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Auto-HSCT er et effektivt alternativ til allogen HSCT for middels risiko AML uten HLA-matchede givere. BUCY kondisjoneringsregime er standard myeloablativt regime. Imidlertid ser auto-HSCT med BUCY-kondisjoneringsregime ut til å ha høyere tilbakefallsfrekvens. For å redusere tilbakefallsraten tilsettes IDA i kondisjoneringsregimet. I denne studien er sikkerheten og effekten av IDA+BUCY og BUCY myeloablative kondisjoneringsregimer hos AML-pasienter med middels risiko som gjennomgår auto-HSCT evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AML med middels risiko
  • Oppnå CR etter en induksjonssyklus, og mottar deretter tre sykluser med konsolideringsterapi inkludert moderate og høye doser Ara-c kombinerte regimer
  • Med negativ MRD før mobilisering og oppsamling av perifere blodstamceller
  • Uten HLA-matchede givere (relaterte og ikke-relaterte)
  • Avslag på haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDA+BUCY
For AML med middels risiko som gjennomgikk auto-HSCT, var IDA+BUCY-behandlingsregimet IDA 15 mg/m2/dag på dagene -12 og -10; BU 3,2 mg/kg/dag på dagene -7 og -4; CY 60 mg/kg /dag på dag -3 og -2.
Legemiddel: Idarubicin (IDA)
Idarubicin ble administrert med 15 mg/m2/dag på dagene -12 og -10.
Legemiddel: Busulfan (BU)
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Legemiddel: Syklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Aktiv komparator: BUCY

For AML med middels risiko som gjennomgikk auto-HSCT, var BUCY-behandlingsregimet BU 3,2 mg/kg/dag på dagene -7 og -4; CY 60 mg/kg/dag på dagene

-3 og -2.
Legemiddel: Busulfan (BU)
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Legemiddel: Syklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefallsrate for leukemi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Idarubicin (IDA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere