Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regime di condizionamento IDA+BUCY vs BUCY per LMA a rischio intermedio sottoposto ad auto-HSCT

2 marzo 2020 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Regime di condizionamento con idarubicina + busulfan + ciclofosfamide vs busulfan + ciclofosfamide per leucemia mieloide acuta a rischio intermedio in fase di trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (Auto-HSCT) è un'alternativa efficace all'HSCT allogenico per la leucemia mieloide acuta (AML) a rischio intermedio senza donatori compatibili con HLA. Al momento, il miglior regime di condizionamento per l'AML sottoposto ad auto-HSCT rimane in discussione. In questo studio, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento mieloablativo IDA+BUCY e BUCY nella LMA a rischio intermedio sottoposta ad auto-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'auto-HSCT è un'alternativa efficace all'HSCT allogenico per la LMA a rischio intermedio senza donatori compatibili con HLA. Il regime di condizionamento BUCY è il regime mieloablativo standard. Tuttavia, l'auto-HSCT con il regime di condizionamento BUCY sembra avere un tasso di recidiva più elevato. Per ridurre il tasso di recidiva, l'IDA viene aggiunto al regime di condizionamento. In questo studio, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento mieloablativo IDA+BUCY e BUCY nei pazienti con LMA a rischio intermedio sottoposti ad auto-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Antiriciclaggio a rischio intermedio
  • Raggiungere la CR dopo un ciclo di induzione, quindi ricevere tre cicli di terapia di consolidamento comprese dosi moderate e alte di regimi combinati di Ara-c
  • Con MRD negativo prima della mobilizzazione e raccolta delle cellule staminali del sangue periferico
  • Senza donatori HLA compatibili (imparentati e non)
  • Rifiuto del trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDA+BUCY
Per la LMA a rischio intermedio sottoposta ad auto-HSCT, il regime di condizionamento IDA+BUCY era IDA 15 mg/m2/giorno nei giorni -12 e -10；BU 3,2 mg/kg/giorno nei giorni -7 e -4；CY 60 mg/kg /giorno nei giorni -3 e -2.
Droga: Idarubicina (IDA)
L'idarubicina è stata somministrata a 15 mg/m2/giorno nei giorni -12 e -10.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato alla dose di 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4.
Droga: Ciclofosfamide (CY)
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.
Comparatore attivo: BUCY

Per la LMA a rischio intermedio sottoposta ad auto-HSCT, il regime di condizionamento BUCY era BU 3,2 mg/kg/giorno nei giorni -7 e -4；CY 60 mg/kg/giorno nei giorni

-3 e -2.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato alla dose di 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4.
Droga: Ciclofosfamide (CY)
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva della leucemia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi