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IDA+BUCY vs. BUCY Konditionierungsschema für AML mit mittlerem Risiko, das sich einer Auto-HSCT unterzieht

2. März 2020 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Idarubicin+Busulfan+Cyclophosphamid vs. Busulfan+Cyclophosphamid Konditionierungsschema für akute myeloische Leukämie mit mittlerem Risiko, das sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht

Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) ist eine wirksame Alternative zur allogenen HSCT bei akuter myeloischer Leukämie (AML) mit mittlerem Risiko ohne HLA-passende Spender. Derzeit wird das beste Konditionierungsschema für AML, das sich einer Auto-HSCT unterzieht, diskutiert. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von myeloablativen Konditionierungsschemata mit IDA+BUCY und BUCY bei AML mit mittlerem Risiko, die sich einer Auto-HSZT unterziehen, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auto-HSCT ist eine wirksame Alternative zur allogenen HSCT für AML mit mittlerem Risiko ohne HLA-abgestimmte Spender. Das BUCY-Konditionierungsschema ist das myeloablative Standardschema. Auto-HSCT mit BUCY-Konditionierungsschema scheint jedoch eine höhere Rückfallrate zu haben. Um die Rückfallrate zu reduzieren, wird IDA dem Konditionierungsschema hinzugefügt. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der myeloablativen Konditionierungsschemata IDA+BUCY und BUCY bei AML-Patienten mit mittlerem Risiko, die sich einer Auto-HSZT unterziehen, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML mit mittlerem Risiko
  • Erreichen von CR nach einem Induktionszyklus, dann Erhalt von drei Zyklen einer Konsolidierungstherapie, einschließlich moderater und hoher Dosen von Ara-c-Kombinationsschemata
  • Bei negativer MRD vor Mobilisation und Entnahme peripherer Blutstammzellen
  • Ohne HLA-angepasste Spender (verwandte und nicht verwandte)
  • Ablehnung einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDA+BUCY
Für AML mit mittlerem Risiko, die sich einer Auto-HSCT unterziehen, war das IDA+BUCY-Konditionierungsschema IDA 15 mg/m2/Tag an den Tagen -12 und -10; BU 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 und -4; CY 60 mg/kg /Tag an den Tagen -3 und -2.
Arzneimittel: Idarubicin (IDA)
Idarubicin wurde an den Tagen –12 und –10 mit 15 mg/m2/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
Aktiver Komparator: BUCY

Für AML mit mittlerem Risiko, die sich einer Auto-HSZT unterzogen, war das BUCY-Konditionierungsschema BU 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 und -4; CY 60 mg/kg/Tag an den Tagen

-3 und -2.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leukämie-Rückfallrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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