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Régime de conditionnement IDA+BUCY vs BUCY pour la LAM à risque intermédiaire subissant une auto-HSCT

2 mars 2020 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Régime de conditionnement idarubicine + busulfan + cyclophosphamide vs busulfan + cyclophosphamide pour la leucémie myéloïde aiguë à risque intermédiaire subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues

La greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (Auto-HSCT) est une alternative efficace à la HSCT allogénique pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) à risque intermédiaire sans donneurs HLA compatibles. À l'heure actuelle, le meilleur régime de conditionnement pour l'AML subissant une auto-GCSH reste en discussion. Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif IDA + BUCY et BUCY dans la LAM à risque intermédiaire subissant une auto-GCSH sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'auto-GCSH est une alternative efficace à la GCSH allogénique pour la LAM à risque intermédiaire sans donneurs HLA compatibles. Le régime de conditionnement BUCY est le régime myéloablatif standard. Cependant, l'auto-HSCT avec le régime de conditionnement BUCY semble avoir un taux de rechute plus élevé. Pour réduire le taux de rechute, l'IDA est ajouté au régime de conditionnement. Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif IDA + BUCY et BUCY chez les patients atteints de LAM à risque intermédiaire subissant une auto-GCSH sont évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAM à risque intermédiaire
  • Atteindre une RC après un cycle d'induction, puis recevoir trois cycles de traitement de consolidation comprenant des doses modérées et élevées de régimes combinés Ara-c
  • Avec MRD négatif avant mobilisation et prélèvement de cellules souches du sang périphérique
  • Sans donneurs compatibles HLA (apparentés et non apparentés)
  • Refus de greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
  • Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDA+BUCY
Pour la LAM à risque intermédiaire subissant une auto-HSCT, le régime de conditionnement IDA + BUCY était IDA 15 mg/m2/jour les jours -12 et -10 ; BU 3,2 mg/kg/jour les jours -7 et -4 ; CY 60 mg/kg /jour les jours -3 et -2.
Médicament: Idarubicine (IDA)
L'idarubicine a été administrée à raison de 15 mg/m2/jour les jours -12 et -10.
Médicament: Busulfan (BU)
Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4.
Médicament: Cyclophosphamide (CY)
Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -3 à -2.
Comparateur actif: BUCY

Pour la LAM à risque intermédiaire subissant une auto-GCSH, le régime de conditionnement BUCY était de 3,2 mg/kg/jour de BU les jours -7 et -4 ; 60 mg/kg/jour de CY les jours

-3 et -2.
Médicament: Busulfan (BU)
Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4.
Médicament: Cyclophosphamide (CY)
Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -3 à -2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rechute de leucémie
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: 2 ans
2 ans
survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans
2 ans
mortalité liée à la greffe (TRM)
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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