자동 조혈 모세포 이식을 받는 중간 위험 AML에 대한 IDA+BUCY 대 BUCY 컨디셔닝 요법
2020년 3월 2일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
자가 조혈 줄기 세포 이식을 받는 중간 위험 급성 골수성 백혈병에 대한 Idarubicin+Busulfan+Cyclophosphamide 대 Busulfan+Cyclophosphamide 컨디셔닝 요법
자가 조혈 줄기 세포 이식(Auto-HSCT)은 HLA 일치 기증자가 없는 중간 위험 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 동종 조혈 모세포 이식의 효과적인 대안입니다.
현재 자동 조혈 모세포 이식을 받는 AML에 대한 최상의 컨디셔닝 요법은 여전히 논의 중입니다.
이 연구에서는 자동 조혈 모세포 이식을 받는 중간 위험 AML에서 IDA+BUCY 및 BUCY 골수 파괴 조절 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Auto-HSCT는 HLA 일치 공여자가 없는 중간 위험 AML에 대한 동종 조혈모세포이식의 효과적인 대안입니다.
BUCY 컨디셔닝 요법은 표준 골수 절제 요법입니다.
그러나 BUCY 컨디셔닝 요법을 사용한 자동 조혈 모세포 이식은 재발률이 더 높은 것으로 보입니다.
재발률을 줄이기 위해 컨디셔닝 요법에 IDA가 추가됩니다.
이 연구에서는 자동 조혈 모세포 이식을 받는 중간 위험 AML 환자에서 IDA+BUCY 및 BUCY 골수 파괴 컨디셔닝 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중간 위험 AML
- 1주기 유도 후 CR에 도달한 후 중등도 및 고용량의 Ara-c 병용 요법을 포함하는 통합 요법의 3주기를 받음
- 말초 혈액 줄기 세포의 동원 및 수집 전에 음성 MRD로
- HLA 일치 기증자 없음(관련 및 비관련)
- 일배체 조혈모세포이식 거부
제외 기준:
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDA+BUCY
자동 조혈 모세포 이식을 받는 중간 위험 AML의 경우, IDA+BUCY 조절 요법은 -12 및 -10일에 IDA 15mg/m2/일, -7 및 -4일에 BU 3.2mg/kg/일, CY 60mg/kg이었습니다. /일 -3일과 -2일.
|
Idarubicin은 -12일과 -10일에 15mg/m2/일로 투여되었습니다.
Busulfan은 -7일에서 -4일까지 3.2mg/kg/일로 투여되었습니다.
사이클로포스파미드는 -3일에서 -2일에 60mg/kg/일로 투여되었습니다.
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활성 비교기: 버시
자동 조혈 모세포 이식을 받는 중간 위험 AML의 경우, BUCY 컨디셔닝 요법은 -7일 및 -4일에 BU 3.2mg/kg/일, 일에 CY 60mg/kg/일이었습니다. -3 및 -2. |
Busulfan은 -7일에서 -4일까지 3.2mg/kg/일로 투여되었습니다.
사이클로포스파미드는 -3일에서 -2일에 60mg/kg/일로 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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백혈병 재발률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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무병생존기간(DFS)
기간: 2 년
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2 년
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이식 관련 사망률(TRM)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016
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예
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