- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02671708
IDA+BUCY vs BUCY-konditioneringsregimen for AML med mellemrisiko, der gennemgår Auto-HSCT
2. marts 2020 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Idarubicin+Busulfan+Cyclophosphamid vs Busulfan+Cyclophosphamid-konditioneringsregime for akut myeloid leukæmi med mellemrisiko, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Auto-HSCT) er et effektivt alternativ til allogen HSCT til akut myeloid leukæmi med mellemrisiko (AML) uden HLA-matchede donorer.
På nuværende tidspunkt er det bedste konditioneringsregime for AML, der gennemgår auto-HSCT, stadig i diskussion.
I denne undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af IDA+BUCY og BUCY myeloablative konditioneringsregimer i AML med mellemrisiko, der gennemgår auto-HSCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Auto-HSCT er et effektivt alternativ til allogen HSCT til mellemrisiko AML uden HLA-matchede donorer.
BUCY-konditioneringsregimen er det standard myeloablative regime.
Imidlertid ser auto-HSCT med BUCY-konditioneringsregime ud til at have højere tilbagefaldsfrekvens.
For at reducere tilbagefaldsraten tilsættes IDA i konditioneringsregimet.
I denne undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af IDA+BUCY og BUCY myeloablative konditioneringsregimer hos AML-patienter med mellemrisiko, der gennemgår auto-HSCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellemrisiko AML
- Opnåelse af CR efter en cyklus-induktion, og derefter modtagelse af tre cyklusser af konsolideringsterapi inklusive moderate og høje doser af Ara-c kombinerede regimer
- Med negativ MRD før mobilisering og opsamling af perifere blodstamceller
- Uden HLA-matchede donorer (relaterede og ikke-relaterede)
- Afslag på haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
- Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IDA+BUCY
For mellemrisiko AML, der gennemgår auto-HSCT, var IDA+BUCY-konditioneringsregimen IDA 15mg/m2/dag på dag -12 og -10; BU 3,2 mg/kg/dag på dag -7 og -4; CY 60 mg/kg /dag på dag -3 og -2.
|
Idarubicin blev administreret ved 15 mg/m2/dag på dag -12 og -10.
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
|
Aktiv komparator: BUCY
For mellemrisiko AML, der gennemgår auto-HSCT, var BUCY-konditioneringsregimen BU 3,2 mg/kg/dag på dag -7 og -4; CY 60 mg/kg/dag på dage -3 og -2. |
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
leukæmi tilbagefald rate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2016
Først opslået (Skøn)
2. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Idarubicin
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
- IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Idarubicin (IDA)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtAkut lymfoblastisk leukæmi i barndommen | B-celle akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Philadelphia Kromosom, Ph^1^, FraværendeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetCarcinom, hepatocellulærtFrankrig
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Rekruttering
-
liberDi Ltd.RekrutteringKronisk nyresygdom trin 5Israel
-
liberDi Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineThe Task Force for Global Health; Murdoch Children's Research InstituteAfsluttetFnat | Impetigo | Lymfatiske filariaser | Jordoverførte HelminthsFiji
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Del(5q) | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22) | Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos... og andre forholdForenede Stater
-
Washington University School of MedicineIndian Council of Medical Research; Case Western Reserve UniversityAfsluttetLymfatisk filariasisHaiti, Indien, Indonesien, Papua Ny Guinea
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut myeloid leukæmi med multilineage dysplasi efter myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22) og andre forholdForenede Stater
-
Washington University School of MedicineIndonesia University; Case Western Reserve University; Ministere de la Sante... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLymfatiske filariaserFiji, Haiti, Indien, Indonesien, Papua Ny Guinea