Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDA+BUCY vs BUCY-konditioneringsregimen for AML med mellemrisiko, der gennemgår Auto-HSCT

2. marts 2020 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Idarubicin+Busulfan+Cyclophosphamid vs Busulfan+Cyclophosphamid-konditioneringsregime for akut myeloid leukæmi med mellemrisiko, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Auto-HSCT) er et effektivt alternativ til allogen HSCT til akut myeloid leukæmi med mellemrisiko (AML) uden HLA-matchede donorer. På nuværende tidspunkt er det bedste konditioneringsregime for AML, der gennemgår auto-HSCT, stadig i diskussion. I denne undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​IDA+BUCY og BUCY myeloablative konditioneringsregimer i AML med mellemrisiko, der gennemgår auto-HSCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Auto-HSCT er et effektivt alternativ til allogen HSCT til mellemrisiko AML uden HLA-matchede donorer. BUCY-konditioneringsregimen er det standard myeloablative regime. Imidlertid ser auto-HSCT med BUCY-konditioneringsregime ud til at have højere tilbagefaldsfrekvens. For at reducere tilbagefaldsraten tilsættes IDA i konditioneringsregimet. I denne undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​IDA+BUCY og BUCY myeloablative konditioneringsregimer hos AML-patienter med mellemrisiko, der gennemgår auto-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellemrisiko AML
  • Opnåelse af CR efter en cyklus-induktion, og derefter modtagelse af tre cyklusser af konsolideringsterapi inklusive moderate og høje doser af Ara-c kombinerede regimer
  • Med negativ MRD før mobilisering og opsamling af perifere blodstamceller
  • Uden HLA-matchede donorer (relaterede og ikke-relaterede)
  • Afslag på haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDA+BUCY
For mellemrisiko AML, der gennemgår auto-HSCT, var IDA+BUCY-konditioneringsregimen IDA 15mg/m2/dag på dag -12 og -10; BU 3,2 mg/kg/dag på dag -7 og -4; CY 60 mg/kg /dag på dag -3 og -2.
Medicin: Idarubicin (IDA)
Idarubicin blev administreret ved 15 mg/m2/dag på dag -12 og -10.
Medicin: Busulfan (BU)
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Medicin: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Aktiv komparator: BUCY

For mellemrisiko AML, der gennemgår auto-HSCT, var BUCY-konditioneringsregimen BU 3,2 mg/kg/dag på dag -7 og -4; CY 60 mg/kg/dag på dage

-3 og -2.
Medicin: Busulfan (BU)
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Medicin: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leukæmi tilbagefald rate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner