Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IDA+BUCY versus BUCY Conditioneringsregime voor AML met gemiddeld risico dat auto-HSCT ondergaat

2 maart 2020 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Idarubicine + Busulfan + Cyclofosfamide versus Busulfan + Cyclofosfamide Conditioneringsregime voor acute myeloïde leukemie met gemiddeld risico die autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaat

Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (Auto-HSCT) is een effectief alternatief voor allogene HSCT voor acute myeloïde leukemie (AML) met gemiddeld risico zonder HLA-gematchte donoren. Op dit moment blijft het beste conditioneringsregime voor AML dat auto-HSCT ondergaat ter discussie. In deze studie worden de veiligheid en werkzaamheid van myeloablatieve conditioneringsregimes van IDA+BUCY en BUCY bij AML met middelmatig risico die auto-HSCT ondergaan, geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auto-HSCT is een effectief alternatief voor allogene HSCT voor AML met gemiddeld risico zonder HLA-gematchte donoren. Het BUCY-conditioneringsregime is het standaard myeloablatieve regime. Auto-HSCT met BUCY-conditioneringsregime lijkt echter een hoger terugvalpercentage te hebben. Om het terugvalpercentage te verminderen, wordt IDA toegevoegd aan het conditioneringsregime. In deze studie worden de veiligheid en werkzaamheid van myeloablatieve conditioneringsregimes van IDA+BUCY en BUCY bij AML-patiënten met gemiddeld risico die auto-HSCT ondergaan, geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AML met gemiddeld risico
  • CR bereiken na inductie van één cyclus en vervolgens drie cycli van consolidatietherapie ontvangen, waaronder matige en hoge doses Ara-c gecombineerde regimes
  • Met negatieve MRD vóór mobilisatie en verzameling van perifere bloedstamcellen
  • Zonder HLA-gematchte donoren (verwant en niet-verwant)
  • Weigering van haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
  • Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDA+BUCY
Voor AML met gemiddeld risico die auto-HSCT ondergingen, was het IDA+BUCY-conditioneringsregime IDA 15 mg/m2/dag op dag -12 en -10; BU 3,2 mg/kg/dag op dag -7 en -4; CY 60 mg/kg /dag op dag -3 en -2.
Geneesmiddel: Idarubicine (IDA)
Idarubicine werd toegediend in een dosering van 15 mg/m2/dag op dag -12 en -10.
Geneesmiddel: Busulfan (BU)
Busulfan werd toegediend in een dosering van 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CY)
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.
Actieve vergelijker: KOOP

Voor AML met gemiddeld risico die auto-HSCT ondergingen, was het BUCY-conditioneringsregime BU 3,2 mg/kg/dag op dag -7 en -4; CY 60 mg/kg/dag op dagen

-3 en -2.
Geneesmiddel: Busulfan (BU)
Busulfan werd toegediend in een dosering van 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CY)
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugvalpercentage leukemie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren