Schemat kondycjonowania IDA+BUCY vs BUCY dla AML średniego ryzyka w trakcie auto-HSCT
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Idarubicyna + Busulfan + Cyklofosfamid vs Busulfan + Cyklofosfamid Schemat kondycjonowania dla ostrej białaczki szpikowej pośredniego ryzyka w trakcie autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Auto-HSCT) jest skuteczną alternatywą dla allogenicznego HSCT w przypadku ostrej białaczki szpikowej (AML) pośredniego ryzyka bez dawców dobranych pod względem HLA.
Obecnie dyskutowany jest najlepszy schemat kondycjonowania AML poddawanej auto-HSCT.
W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania mieloablacyjnego IDA + BUCY i BUCY w AML średniego ryzyka poddawanej auto-HSCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Auto-HSCT jest skuteczną alternatywą dla allogenicznego HSCT w przypadku AML średniego ryzyka bez dawców dobranych pod względem HLA.
Schemat kondycjonowania BUCY jest standardowym schematem mieloablacyjnym.
Wydaje się jednak, że auto-HSCT ze schematem kondycjonowania BUCY ma wyższy wskaźnik nawrotów.
Aby zmniejszyć częstość nawrotów, do schematu kondycjonowania dodaje się IDA.
W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania mieloablacyjnego IDA + BUCY i BUCY u pacjentów z AML średniego ryzyka poddawanych auto-HSCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AML średniego ryzyka
- Osiągnięcie CR po jednym cyklu indukcji, a następnie trzy cykle terapii konsolidacyjnej, w tym umiarkowane i wysokie dawki schematów skojarzonych Ara-c
- Z ujemnym MRD przed mobilizacją i pobraniem komórek macierzystych krwi obwodowej
- Bez dawców dobranych pod względem HLA (spokrewnionych i niespokrewnionych)
- Odmowa przeszczepu haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
- Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDA+BUCY
W przypadku AML średniego ryzyka poddawanej auto-HSCT，IDA+BUCY schemat kondycjonowania wynosił IDA 15 mg/m2/dobę w dniach -12 i -10; BU 3,2 mg/kg/dobę w dniach -7 i -4; CY 60 mg/kg /dzień w dniach -3 i -2.
|
Idarubicynę podawano w dawce 15 mg/m2/dobę w dniach -12 i -10.
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach -7 do -4.
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dzień w dniach od -3 do -2.
|
|
Aktywny komparator: BUCY
W przypadku AML średniego ryzyka poddawanej auto-HSCT, schemat kondycjonowania BUCY wynosił BU 3,2 mg/kg/dobę w dniach -7 i -4; CY 60 mg/kg/dobę w dniach -3 i -2. |
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach -7 do -4.
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dzień w dniach od -3 do -2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik nawrotów białaczki
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
śmiertelność związana z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Idarubicyna
- Busulfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .