Režim kondicionování IDA+BUCY vs. BUCY pro AML se středním rizikem podstupující auto-HSCT
2. března 2020 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Kondicionační režim idarubicin+busulfan+cyklofosfamid vs. busulfan+cyklofosfamid pro akutní myeloidní leukémii se středním rizikem podstupující autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Auto-HSCT) je účinnou alternativou k alogenní HSCT u středně rizikové akutní myeloidní leukémie (AML) bez dárců odpovídajících HLA.
V současnosti zůstává diskutován nejlepší kondicionační režim pro AML podstupující auto-HSCT.
V této studii je hodnocena bezpečnost a účinnost myeloablativních přípravných režimů IDA+BUCY a BUCY u AML se středním rizikem podstupujících auto-HSCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Auto-HSCT je účinnou alternativou k alogenní HSCT pro středně rizikovou AML bez dárců odpovídajících HLA.
Kondicionační režim BUCY je standardní myeloablativní režim.
Zdá se však, že auto-HSCT s režimem kondicionování BUCY má vyšší míru relapsů.
Aby se snížila četnost relapsů, přidává se IDA do kondicionačního režimu.
V této studii je hodnocena bezpečnost a účinnost myeloablativních přípravných režimů IDA+BUCY a BUCY u pacientů s AML se středním rizikem podstupujících auto-HSCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AML se středním rizikem
- Dosažení CR po indukci jednoho cyklu, poté podstoupení tří cyklů konsolidační terapie včetně středních a vysokých dávek kombinovaných režimů Ara-c
- S negativní MRD před mobilizací a odběrem kmenových buněk periferní krve
- Bez dárců odpovídajících HLA (příbuzní i nepříbuzní)
- Odmítnutí haploidentické transplantace hematopoetických kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
- Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDA+BUCY
Pro AML se středním rizikem podstupující auto-HSCT； kondicionační režim IDA+BUCY byl IDA 15 mg/m2/den ve dnech -12 a -10；BU 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 a -4；CY 60 mg/kg /den ve dnech -3 a -2.
|
Idarubicin byl podáván v dávce 15 mg/m2/den ve dnech -12 a -10.
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4.
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.
|
|
Aktivní komparátor: BUCY
Pro AML se středním rizikem podstupující auto-HSCT： kondicionační režim BUCY byl BU 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 a -4；CY 60 mg/kg/den ve dnech -3 a -2. |
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4.
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra relapsu leukémie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Idarubicin
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .