Regime de Condicionamento IDA+BUCY vs BUCY para AML de Risco Intermediário em Auto-HSCT
2 de março de 2020 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Idarubicina+Busulfan+Ciclofosfamida vs Busulfan+Ciclofosfamida Esquema de Condicionamento para Leucemia Mielóide Aguda de Risco Intermediário Submetidos a Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas
O transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (Auto-HSCT) é uma alternativa eficaz ao HSCT alogênico para leucemia mielóide aguda (LMA) de risco intermediário sem doadores compatíveis com HLA.
Atualmente, o melhor regime de condicionamento para LMA submetido ao auto-TCTH permanece em discussão.
Neste estudo, a segurança e a eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo IDA+BUCY e BUCY em LMA de risco intermediário submetidos a auto-TCTH são avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O auto-HSCT é uma alternativa eficaz ao HSCT alogênico para AML de risco intermediário sem doadores compatíveis com HLA.
O regime de condicionamento BUCY é o regime mieloablativo padrão.
No entanto, auto-HSCT com regime de condicionamento BUCY parece ter maior taxa de recaída.
Para reduzir a taxa de recaída, o IDA é adicionado ao regime de condicionamento.
Neste estudo, a segurança e a eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo IDA+BUCY e BUCY em pacientes com LMA de risco intermediário submetidos a auto-TCTH são avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AML de risco intermediário
- Atingir RC após um ciclo de indução e, em seguida, receber três ciclos de terapia de consolidação, incluindo doses moderadas e altas de regimes combinados de Ara-c
- Com MRD negativo antes da mobilização e coleta de células-tronco do sangue periférico
- Sem doadores compatíveis com HLA (relacionados e não aparentados)
- Recusa de transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IDA+BUCY
Para AML de risco intermediário submetido a auto-HSCT，IDA+BUCY, o regime de condicionamento foi IDA 15mg/m2/dia nos dias -12 e -10; BU 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 e -4; CY 60 mg/kg /dia nos dias -3 e -2.
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A idarrubicina foi administrada na dose de 15mg/m2/dia nos dias -12 e -10.
O busulfan foi administrado na dose de 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4.
A ciclofosfamida foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.
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|
Comparador Ativo: BUCY
Para AML de risco intermediário submetido a auto-HSCT, regime de condicionamento BUCY foi BU 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 e -4; CY 60 mg/kg/dia nos dias -3 e -2. |
O busulfan foi administrado na dose de 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4.
A ciclofosfamida foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de recaída de leucemia
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Idarrubicina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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