Régimen de acondicionamiento de IDA+BUCY frente a BUCY para AML de riesgo intermedio sometidos a HSCT automático
2 de marzo de 2020 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Régimen de acondicionamiento de idarubicina+busulfano+ciclofosfamida frente a busulfano+ciclofosfamida para pacientes con leucemia mieloide aguda de riesgo intermedio sometidos a trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
El autotrasplante de células madre hematopoyéticas (Auto-HSCT) es una alternativa eficaz al HSCT alogénico para la leucemia mieloide aguda (AML) de riesgo intermedio sin donantes HLA compatibles.
En la actualidad, sigue en discusión cuál es el mejor régimen de acondicionamiento para la LMA sometida a auto-TPH.
En este estudio, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo IDA+BUCY y BUCY en pacientes con LMA de riesgo intermedio sometidos a auto-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El auto-HSCT es una alternativa eficaz al HSCT alogénico para la LMA de riesgo intermedio sin donantes compatibles con HLA.
El régimen de acondicionamiento BUCY es el régimen mieloablativo estándar.
Sin embargo, el auto-HSCT con el régimen de acondicionamiento BUCY parece tener una tasa de recaída más alta.
Para reducir la tasa de recaídas, se agrega IDA en el régimen de acondicionamiento.
En este estudio, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo IDA+BUCY y BUCY en pacientes con AML de riesgo intermedio que se someten a auto-HSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA de riesgo intermedio
- Lograr RC después de un ciclo de inducción y luego recibir tres ciclos de terapia de consolidación que incluyen dosis moderadas y altas de regímenes combinados de Ara-c
- Con MRD negativo antes de la movilización y recolección de células madre de sangre periférica
- Sin donantes compatibles con HLA (relacionados y no relacionados)
- Rechazo del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AIF+BUCY
Para la LMA de riesgo intermedio sometida a auto-HSCT, el régimen de acondicionamiento de IDA+BUCY fue de 15 mg/m2/día de IDA en los días -12 y -10; 3,2 mg/kg/día de BU en los días -7 y -4; 60 mg/kg de CY /día en los días -3 y -2.
|
Se administró idarubicina a razón de 15 mg/m2/día los días -12 y -10.
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4.
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.
|
|
Comparador activo: BUCY
Para la LMA de riesgo intermedio sometida a auto-HSCT, el régimen de acondicionamiento de BUCY fue BU 3,2 mg/kg/día los días -7 y -4; CY 60 mg/kg/día los días -3 y -2. |
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4.
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de recaída de la leucemia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Idarubicina
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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