IDA + BUCY против режима кондиционирования BUCY для ОМЛ промежуточного риска, подвергающегося ауто-ТГСК
2 марта 2020 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Идарубицин + бусульфан + циклофосфамид по сравнению с бусульфаном + циклофосфамидом Режим кондиционирования при остром миелоидном лейкозе промежуточного риска, подвергающемся аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) является эффективной альтернативой аллогенной ТГСК при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) промежуточного риска без HLA-совместимых доноров.
В настоящее время лучший режим кондиционирования при ОМЛ, подвергающемся аутоТГСК, остается дискуссионным.
В этом исследовании оцениваются безопасность и эффективность режимов миелоаблативного кондиционирования IDA+BUCY и BUCY при ОМЛ промежуточного риска, подвергающихся ауто-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ауто-ТГСК является эффективной альтернативой аллогенной ТГСК при ОМЛ промежуточного риска без HLA-совместимых доноров.
Схема кондиционирования BUCY является стандартной миелоаблативной схемой.
Однако аутоТГСК с режимом кондиционирования BUCY, по-видимому, имеет более высокую частоту рецидивов.
Для снижения частоты рецидивов в режим кондиционирования добавляют ЖДА.
В этом исследовании оцениваются безопасность и эффективность режимов миелоаблативного кондиционирования IDA+BUCY и BUCY у пациентов с ОМЛ промежуточного риска, перенесших аутоТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- AML со средним риском
- Достижение CR после одного цикла индукции, затем получение трех циклов консолидирующей терапии, включая умеренные и высокие дозы комбинированных схем Ara-c.
- При отрицательной МОБ перед мобилизацией и забором стволовых клеток периферической крови
- Без HLA-совместимых доноров (родственных и неродственных)
- Отказ от гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Критерий исключения:
- Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
- Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDA+BUCY
Для ОМЛ промежуточного риска, подвергающегося ауто-ТГСК, режим кондиционирования IDA+BUCY был следующим: IDA 15 мг/м2/день в дни -12 и -10; BU 3,2 мг/кг/день в дни -7 и -4; CY 60 мг/кг. /день в дни -3 и -2.
|
Идарубицин вводили в дозе 15 мг/м2/день в дни -12 и -10.
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни от -7 до -4.
Циклофосфамид вводили в дозе 60 мг/кг/день в дни от -3 до -2.
|
|
Активный компаратор: BUCY
Для ОМЛ промежуточного риска, подвергающегося ауто-ТГСК, режим кондиционирования BUCY был BU 3,2 мг/кг/день в дни -7 и -4; CY 60 мг/кг/день в дни. -3 и -2. |
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни от -7 до -4.
Циклофосфамид вводили в дозе 60 мг/кг/день в дни от -3 до -2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов лейкемии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Идарубицин
- Бусульфан
Другие идентификационные номера исследования
- IDA+BUCY vs BUCY-AML-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .