Fluoksetiinin tehokkuus - koe aivohalvauksessa (EFFECTS)
Aivohalvauksen akuutissa vaiheessa aloitetun fluoksetiinin vaikutuksen (vaikutusten) ja turvallisuuden selvittäminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako akuutin aivohalvauksen aikana aloitetun 6 kuukauden aikana rutiininomaisesti annettu fluoksetiinia 20 mg kerran päivässä potilaan toimintakykyä.
EFFECTS on tutkijoiden johtama ruotsalainen, monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa on laajat osallistumiskriteerit ja seuranta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
EFFECTS onnistui rekrytoimaan ennakoidun 1 500 osallistujamäärän 20. lokakuuta 2014 ja 28. kesäkuuta 2019 välisenä aikana. Tiedot avataan, kun 6 kuukauden seuranta on saatu päätökseen, ja ensisijainen tulos on raportoitava toukokuussa 2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on vakava, hengenvaarallinen sairaus, joka tapahtuu, kun verenkierto aivoissa katkeaa yleensä veritulpan (iskeemisen) tai verenvuodon vuoksi. Oireet vaihtelevat sen mukaan, kuinka suuri osa aivoista vaikuttaa ja missä aivohalvaus tapahtuu, mutta niihin sisältyy halvaus, lihasheikkous ja puheongelmat.
Aivohalvaus voi myös vaikuttaa sairastuneen tunteisiin ja johtaa ahdistukseen, masennukseen ja persoonallisuuden muutoksiin. Fluoksetiinia (tunnetaan myös nimellä Prozac) on käytetty useita vuosia masennuksen hoitoon. On kuitenkin näyttöä siitä, että sillä voi olla myös muita vaikutuksia aivoihin ja se voi lisätä aivojen plastisuutta (aivojen hermopolkujen uudelleenjärjestelyä) useilla eri tavoilla.
Esimerkiksi yksi pieni tutkimus on osoittanut, että jos fluoksetiini otetaan pian aivohalvauksen jälkeen, se saattaa parantaa käsivarren voiman palautumista ja johtaa raajojen liikkeen parempaan palautumiseen.
Aikuiset osallistujat (vähintään 18-vuotiaat), joilla on ollut aivohalvaus (joko iskeeminen tai verenvuoto) viimeisten 2-15 päivän aikana ja joilla on edelleen joitain aivohalvauksen aiheuttamia jäännösongelmia, esim. heikkous tai puheongelmat (puheen heikkeneminen).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmään 1 kuuluvat saavat fluoksetiinikapseleita 6 kuukauden ajan. Ryhmään 2 kuuluvat saavat lumekapseleita 6 kuukauden ajan.
Osallistujiin otetaan yhteyttä viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sitten uudelleen kuukauden kuluttua heidän hyvinvointinsa tarkistamiseksi ja että he ottavat edelleen heille varattuja kapletteja. Jokaiselta osallistujalta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja kuinka paljon hän on harjoitellut mm. fysioterapeutti, toiminta- tai puheterapeutti.
Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä jokaiseen osallistujaan 3 kuukauden kuluttua tarkistaakseen, käyttävätkö he edelleen kapseleita, tiedustellakseen huonoista sivuvaikutuksista ja heidän olostaan (mielialasta). Jos kaikki on hyvin, osallistujalle annetaan riittävästi lääkitystä loppujakson kattamiseksi.
Osallistujaa pyydetään lopettamaan tutkimuslääkitys 6 kuukauden kuluttua ja toistamaan arvioinnit, jotka hän teki ennen tutkimuksen aloittamista paikallisessa sairaalassa. Heitä pyydetään myös täyttämään kyselylomake yhdessä lähiomaisen tai huoltajan kanssa. Kyselylomakkeet lähetetään tutkimuksen pääkeskukseen. Tarvittaessa ne voidaan täyttää myös koehoitajan avustuksella puhelimitse.
Osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta, jotta nähdään, kuinka he ovat edenneet.
12 kuukauden kuluttua rekrytoinnista osallistujia pyydetään täyttämään uudelleen samat kyselyt siitä, kuinka hyvin he ovat toipuneet aivohalvauksesta ja mitä ongelmia heillä on nyt aivohalvauksen jälkeen, esim. raajojen heikkous, muistihäiriöt, puheongelmat, huono mieliala. Nämä kyselylomakkeet voidaan täyttää uudelleen paperilla tai puhelimitse. Tämän jälkeen tutkijat keräävät tietoa pitkän aikavälin elpymisestä kansallisten tilastojen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen voi saada vain potilaalta, joka tutkijan mukaan on henkisesti päätöksentekokykyinen ja joka tiedon saatuaan ja kysymyksiinsä vastauksen saatuaan haluaa osallistua tutkimukseen.
- Aivojen kuvantaminen on yhteensopiva aivoverenvuodon tai iskeemisen aivohalvauksen kanssa.
- Satunnaistuksen voi tehdä 2–15 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen ja tutkimusryhmä potilaan paikallisessa/akuussairaalassa.
- Jatkuva fokaalinen neurologinen puute on olemassa satunnaistamisen aikana, joka on riittävän vakava lääkäreiden sekä potilaan ja sukulaisen näkökulmasta hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Subaraknoidaalinen verenvuoto, paitsi jos se on toissijaista primaariseen aivoverenvuotoon.
- Epätodennäköistä, että se on käytettävissä seurantaan seuraavan 12 kuukauden aikana, esim. ei kiinteää kotiosoitetta.
- Ei osaa ruotsia, eikä läheinen perheenjäsen ole käytettävissä auttamaan seurantalomakkeiden kanssa.
- Muu henkeä uhkaava sairaus (esim. pitkälle edennyt syöpä), mikä tekee 12 kuukauden eloonjäämisestä epätodennäköistä.
- Epileptisten kohtausten historia.
- Aiemmat allergiat tai vasta-aiheet fluoksetiinille, mukaan lukien: Maksan vajaatoiminta (S-ASAT/ALAT > 3 normaalin yläraja) ja munuaisten vajaatoiminta (S-kreatiniinitasot > 180 mikromol/l).
- Raskaana olevat tai imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä. Minimiehkäisy on suun kautta otettava ehkäisy. HCG-testi tulee tehdä ennen satunnaistamista ja lääkekokeilun päätyttyä.
- Aiempi huumeiden yliannostus tai itsemurhayritys.
- Olet jo rekisteröitynyt CTIMP-ohjelmaan.
- Nykyinen tai äskettäinen (viime kuukauden aikana) masennus, joka vaatii hoitoa SSRI-masennuslääkkeellä.
Nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on vakavia yhteisvaikutuksia fluoksetiinin kanssa. Minkä tahansa monoaminooksidaasin estäjän (MAOI) käyttö viimeisen 5 viikon aikana. Fluoksetiinin ja monoaminooksidaasin estäjän (MAOI) samanaikainen käyttö voi johtaa hengenvaarallisiin yhteisvaikutuksiin. Siksi MAO-estäjät eivät ole kelvollisia EFFECTS-tutkimukseen. Lisäksi jokaisen MAO-estäjän hoidon tarpeessa olevan potilaan on lopetettava koehoitonsa vähintään 5 viikoksi ennen MAO:n estäjähoidon aloittamista tai hänen on saatava psykiatrin hoitoon sairaalahoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoksetiini
Yksi kapseli Fluoxetine 20 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Fluoksetiini 20 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi vastaava kapseli lumelääkettä kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Vastaava lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksinkertainen muokattu Rankin-asteikon kyselylomake, joka toimitetaan postitse tai haastattelulla puhelimitse tai kasvokkain muokatun Rankin-asteikon määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Tämä määritetään seuraamalla potilaita 12 kuukauden ajan.
|
Eloonjäämistä analysoidaan Coxin suhteellisella vaaramallilla minimointialgoritmiin sisältyvien tekijöiden mukaan
|
Tämä määritetään seuraamalla potilaita 12 kuukauden ajan.
|
|
Toiminnallinen tila mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksinkertainen muokattu Rankin-asteikon kyselylomake, joka toimitetaan postitse tai haastattelulla puhelimitse tai kasvokkain muokatun Rankin-asteikon määrittämiseksi.
Tutkimuksessa selvitetään myös, säilyvätkö fluoksetiinin hyödyt 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Terveystila mitataan Stroke Impact Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Terveydentila mitataan Stroke Impact Scale -asteikolla
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Käsivarsien, käsien, jalkojen ja jalkaterän vahvuus mitataan Stroke Impact Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Aivohalvausvaikutusasteikko antaa kokonaisarvion potilaan tuloksista sekä antaa meille mahdollisuuden arvioida hoidon vaikutusta tiettyihin potilaiden kannalta tärkeisiin tuloksiin. Stroke Impact Scale kehitettiin sekä potilaiden että hoitajien panoksella, ja se sisältää 8 osa-aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen) koko vamman ja osallistumisen jatkumosta. Aivohalvausvaikutusasteikon 8 aluetta käytetään toissijaisiin tulosmittauksiin 5–13. |
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Käden toiminta arvioitu Stroke Impact Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Aivohalvausvaikutusasteikko antaa kokonaisarvion potilaan tuloksista sekä antaa meille mahdollisuuden arvioida hoidon vaikutusta tiettyihin potilaiden kannalta tärkeisiin tuloksiin.
Stroke Impact Scale kehitettiin sekä potilaiden että hoitajien panoksella, ja se sisältää 8 osa-aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen) koko vamman ja osallistumisen jatkumosta.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Liikkuvuus arvioitu Stroke Impact Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Aivohalvausvaikutusasteikko antaa kokonaisarvion potilaan tuloksista sekä antaa meille mahdollisuuden arvioida hoidon vaikutusta tiettyihin potilaiden kannalta tärkeisiin tuloksiin.
Stroke Impact Scale kehitettiin sekä potilaiden että hoitajien panoksella, ja se sisältää 8 osa-aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen) koko vamman ja osallistumisen jatkumosta.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Viestintä ja ymmärrys arvioitu Stroke Impact Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Aivohalvausvaikutusasteikko antaa kokonaisarvion potilaan tuloksista sekä antaa meille mahdollisuuden arvioida hoidon vaikutusta tiettyihin potilaiden kannalta tärkeisiin tuloksiin.
Stroke Impact Scale kehitettiin sekä potilaiden että hoitajien panoksella, ja se sisältää 8 osa-aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen) koko vamman ja osallistumisen jatkumosta.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muisti ja ajattelu arvioitu Stroke Impact Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Aivohalvausvaikutusasteikko antaa kokonaisarvion potilaan tuloksista sekä antaa meille mahdollisuuden arvioida hoidon vaikutusta tiettyihin potilaiden kannalta tärkeisiin tuloksiin.
Stroke Impact Scale kehitettiin sekä potilaiden että hoitajien panoksella, ja se sisältää 8 osa-aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen) koko vamman ja osallistumisen jatkumosta.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Mieliala ja tunteet arvioitu Stroke Impact Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Aivohalvausvaikutusasteikko antaa kokonaisarvion potilaan tuloksista sekä antaa meille mahdollisuuden arvioida hoidon vaikutusta tiettyihin potilaiden kannalta tärkeisiin tuloksiin.
Stroke Impact Scale kehitettiin sekä potilaiden että hoitajien panoksella, ja se sisältää 8 osa-aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen) koko vamman ja osallistumisen jatkumosta.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Päivittäiset aktiviteetit arvioitu Stroke Impact Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Aivohalvausvaikutusasteikko antaa kokonaisarvion potilaan tuloksista sekä antaa meille mahdollisuuden arvioida hoidon vaikutusta tiettyihin potilaiden kannalta tärkeisiin tuloksiin.
Stroke Impact Scale kehitettiin sekä potilaiden että hoitajien panoksella, ja se sisältää 8 osa-aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen) koko vamman ja osallistumisen jatkumosta.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Osallistuminen työhön, vapaa-aikaan ja sosiaaliseen toimintaan arvioitiin aivohalvausvaikutusasteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Aivohalvausvaikutusasteikko antaa kokonaisarvion potilaan tuloksista sekä antaa meille mahdollisuuden arvioida hoidon vaikutusta tiettyihin potilaiden kannalta tärkeisiin tuloksiin.
Stroke Impact Scale kehitettiin sekä potilaiden että hoitajien panoksella, ja se sisältää 8 osa-aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen) koko vamman ja osallistumisen jatkumosta.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Toipumisen kokonaisarviointi arvioituna Stroke Impact Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Aivohalvausvaikutusasteikko antaa kokonaisarvion potilaan tuloksista sekä antaa meille mahdollisuuden arvioida hoidon vaikutusta tiettyihin potilaiden kannalta tärkeisiin tuloksiin.
Stroke Impact Scale kehitettiin sekä potilaiden että hoitajien panoksella, ja se sisältää 8 osa-aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu, osallistuminen) koko vamman ja osallistumisen jatkumosta.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Haitalliset tapahtumat/tulokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Pyydämme erityisesti haittatapahtumia jokaisella seurantakerralla (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta), katso tulokset 16-24 alla.
SAE:n määritelmä on määritelty hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Emme rekisteröi fluoksetiinin tunnettuja sivuvaikutuksia, jotka on lueteltu lääkkeen valmisteyhteenvedossa.
Emme rekisteröi tunnettuja aivohalvauksen jälkeisiä ongelmia, kuten keuhkokuume, syvä laskimotukos jne.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Masennus Montgomery-Åsbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla käytetty masennus ja korkeat pisteet saaneiden potilaiden masennuksen diagnoosi on vahvistettu DSM-IV-kriteerien perusteella.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva aivohalvaus, mukaan lukien iskeemiset ja hemorragiset aivohalvaukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva aivohalvaus, mukaan lukien iskeemiset ja hemorragiset aivohalvaukset
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epilepsiakohtauksia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Osallistujien määrä, joilla on epilepsiakohtauksia
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hyponatremia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Osallistujien määrä, joilla on hyponatremia (<125 mmol/l)
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muita vakavia verenvuotoja
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Osallistujien lukumäärään, joilla on muita vakavia verenvuotoja, on alempi GI, ekstrakraniaalinen, kallonsisäinen mutta aivojen ulkopuolinen
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Osallistujien määrä, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, mukaan lukien hyperglykemia (>22 mmol/l) ja hypoglykemia
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka putosivat ja aiheuttavat loukkaantumisen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka putosivat ja aiheuttavat loukkaantumisen
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Uusien murtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Uusien murtumien osanottajien määrä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Väsymys mitataan terveyskyselyn elinvoimaisuusasteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Väsymys mitataan terveyskyselyn elinvoimaisuusasteikolla, joka vastaa arvoa SF 36.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kognition arvioitu Stroke Impact Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Kognition-the Stroke Impact Scale, joka sisältää muistin ja ajattelun arvioinnin, käytetään yhdessä Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) kanssa.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna viisitasolla Euroqol 5D (EQ5D-5 L)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna viisitasolla Euroqol 5D (EQ5D-5 L).
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde mitattuna mittaamalla kustannuksia, selviytymistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (EQ5D)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Välittömät ja välilliset kustannukset ovat arviolta 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi. Vaikutukset mitataan eloonjäämisasteella ja EuroQoL 5 Dimensions (EQ5D) -asteikolla, joka arvioidaan hyödyllisyyspisteiksi. Vertailutarkoituksiin käytettävä tehokkuusmittari eli laatukorjatut elinvuodet (QALY) arvioidaan kertomalla vertailun relevantti aikaparametri arvioiduilla hyödyllisyyspisteillä. Analyyseihin mukautetaan yhteiskunnallinen näkökulma, ja kustannusten ja vaikutusten vertailua (QALY) tehdään kliinisen tutkimuksen ajalta sekä ottamalla käyttöön elinikäinen näkökulma, jossa kustannukset ja QALY:t ekstrapoloidaan tutkimuksen keston jälkeen. tutkimus potilaiden odotetun eliniän aikana. Odotettujen elinkaaren kustannusten ja QALY-arvojen laskemiseen käytetään tavallisia tilastollisia regressioita. |
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan Saltin-Grimbyn fyysisen aktiivisuuden tasoasteikolla
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Lundström, MD, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mead G, Hackett ML, Lundstrom E, Murray V, Hankey GJ, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: a study protocol for three multicentre randomised controlled trials. Trials. 2015 Aug 20;16:369. doi: 10.1186/s13063-015-0864-1.
- Mead GE, Hsieh CF, Lee R, Kutlubaev MA, Claxton A, Hankey GJ, Hackett ML. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub2.
- Graham C, Lewis S, Forbes J, Mead G, Hackett ML, Hankey GJ, Gommans J, Nguyen HT, Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Rudberg AS, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical and health economic analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2017 Dec 28;18(1):627. doi: 10.1186/s13063-017-2385-6.
- Lundstrom E, Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P. Enhancing Recruitment Using Teleconference and Commitment Contract (ERUTECC): study protocol for a randomised, stepped-wedge cluster trial within the EFFECTS trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):14. doi: 10.1186/s13063-017-2367-8.
- Legg LA, Rudberg AS, Hua X, Wu S, Hackett ML, Tilney R, Lindgren L, Kutlubaev MA, Hsieh CF, Barugh AJ, Hankey GJ, Lundstrom E, Dennis M, Mead GE. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub4.
- Lundstrom E, Isaksson E, Greilert Norin N, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Hankey GJ, Hackett ML, Mead GE, Dennis MS, Sunnerhagen KS. Effects of Fluoxetine on Outcomes at 12 Months After Acute Stroke: Results From EFFECTS, a Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Oct;52(10):3082-3087. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034705. Epub 2021 Aug 31.
- Mead GE, Graham C, Billot L, Nasman P, Lundstrom E, Lewis S, Hankey GJ, Hackett ML, Forbes J, Dennis M; FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trialists. Update to the FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2020 Nov 25;21(1):971. doi: 10.1186/s13063-020-04875-1.
- EFFECTS Trial Collaboration. Safety and efficacy of fluoxetine on functional recovery after acute stroke (EFFECTS): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Aug;19(8):661-669. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30219-2.
- Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Dennis M, Mead G, Hankey GJ, Hackett ML, Sunnerhagen KS; EFFECTS Trial Collaboration. Update on the EFFECTS study of fluoxetine for stroke recovery: a randomised controlled trial in Sweden. Trials. 2020 Feb 28;21(1):233. doi: 10.1186/s13063-020-4124-7. Erratum In: Trials. 2020 May 7;21(1):388.
- Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P, Lundstrom E. Identifying important barriers to recruitment of patients in randomised clinical studies using a questionnaire for study personnel. Trials. 2019 Oct 30;20(1):618. doi: 10.1186/s13063-019-3737-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFECTS2012
- 2011-006130-16 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .