Effekten av fluoksetin - en prøve ved hjerneslag (EFFECTS)
Etablere effekten(e) og sikkerheten til fluoksetin initiert i den akutte fasen av hjerneslag
Formålet med denne studien er å undersøke om rutinemessig administrering av fluoksetin 20 mg én gang daglig i de 6 månedene som ble påbegynt under det akutte hjerneslaget, forbedrer pasientens funksjonelle utfall.
EFFECTS er en etterforskerleder Sverige-basert, multisenter, parallellgruppe, dobbeltblind placebokontrollert studie med brede inngangskriterier og oppfølging etter 6 og 12 måneder.
EFFECTS klarte å rekruttere sitt forventede antall på 1500 deltakere mellom 20. oktober 2014 og 28. juni 2019. Data vil bli deaktivert når 6-måneders oppfølgingen er fullført, og det primære resultatet skal rapporteres i mai 2020.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en alvorlig, livstruende medisinsk tilstand som oppstår når blodtilførselen til en del av hjernen kuttes, vanligvis på grunn av en blodpropp (iskemisk) eller blødning. Symptomene varierer etter hvor mye av hjernen som er påvirket og hvor i hjernen slaget oppstår, men inkluderer lammelser, muskelsvakhet og taleproblemer.
Et hjerneslag kan også ha en innvirkning på pasientens følelser og kan føre til angst, depresjon og personlighetsendringer. Fluoksetin (ellers kjent som Prozac) har blitt brukt i mange år for å behandle depresjon. Imidlertid er det bevis som tyder på at det også kan ha andre effekter av hjernen og forbedre hjernens plastisitet (omorganiseringen av nevrale veier i hjernen) på en rekke forskjellige måter.
En liten studie, for eksempel, har vist at fluoksetin, hvis det tas like etter et slag, kan forbedre gjenopprettingen av armstyrken og føre til større gjenoppretting av bevegelsen av lemmene.
Voksne deltakere (minst 18 år) som har hatt hjerneslag (enten iskemisk eller hemorragisk) i løpet av de siste 2-15 dagene og fortsatt har noen gjenværende problemer forårsaket av hjerneslaget f.eks. svakhet eller problemer med talen deres (talevansker).
Deltakerne er tilfeldig fordelt i en av to grupper. De i gruppe 1 får fluoksetinkapsler i 6 måneder. De i gruppe 2 får placebo-kapsler i 6 måneder.
Deltakerne kontaktes etter en uke etter oppstart av behandlingen, og deretter igjen etter en måned, for å sjekke deres velvære og at de fortsatt tar de tildelte kapslene. Hver deltaker blir spurt om eventuelle bivirkninger og hvor mye trening de har hatt med f.eks. en fysioterapeut, ergo- eller logoped.
Forskerteamet kontakter hver deltaker etter 3 måneder for å sjekke om de fortsatt tar kapslene, spørre om dårlige bivirkninger og om hvordan de har det (humør). Hvis alt er bra, får deltakeren nok medisiner til å dekke resten av studieperioden.
Deltakeren blir bedt om å stoppe studiemedisinen etter 6 måneder og gjenta vurderinger som de gjorde før de startet studien på det lokale sykehuset. De blir også bedt om å fylle ut spørreskjemaer sammen med pårørende eller omsorgsperson. Disse spørreskjemaene sendes til prøvens hovedsenter. Ved behov kan de også fylles ut ved hjelp av prøvesykepleier på telefon.
Deltakerne kontaktes på nytt en måned etter at de har sluttet med medisinene for å se hvordan de har utviklet seg.
12 måneder etter rekruttering blir deltakerne bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene på nytt om hvor godt de har kommet seg etter hjerneslaget og hvilke problemer de nå har etter hjerneslaget f.eks. svakhet i lemmer, hukommelsesproblemer, problemer med tale, dårlig humør. Disse spørreskjemaene kan igjen fylles ut på papir eller telefon. Forskerne samler deretter inn data om langsiktig utvinning gjennom nasjonal statistikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke kan kun innhentes fra en pasient som ifølge utrederen er mentalt i stand til å ta beslutninger og som etter å ha mottatt informasjon og fått svar på sine spørsmål ønsker å delta i utprøvingen.
- Hjerneavbildning er forenlig med intracerebral blødning eller iskemisk hjerneslag.
- Randomisering kan utføres mellom 2 og 15 dager etter slagdebut og av forskningsgruppen ved pasientens lokal-/akuttsykehus.
- Vedvarende fokal nevrologisk underskudd er tilstede på tidspunktet for randomisering alvorlig nok til å rettferdiggjøre behandling fra legene og pasientens og pårørendes perspektiv.
Ekskluderingskriterier:
- Subaraknoidal blødning bortsett fra når det er sekundært til en primær intracerebral blødning.
- Usannsynlig å være tilgjengelig for oppfølging de neste 12 månedene, f.eks. ingen fast hjemmeadresse.
- Kan ikke snakke svensk og ingen nære familiemedlemmer tilgjengelig for å hjelpe med oppfølgingsskjemaer.
- Annen livstruende sykdom (f. avansert kreft) som vil gjøre 12 måneders overlevelse usannsynlig.
- Historie med epileptiske anfall.
- Anamnese med allergi eller kontraindikasjoner mot fluoksetin inkludert: Nedsatt leverfunksjon (S-ASAT/ALAT > 3 øvre normalgrense) og nedsatt nyrefunksjon (S-kreatininnivåer > 180 mikromol/L).
- Gravide eller ammende, kvinner i fertil alder tar ikke prevensjon. Minimum prevensjon er et oralt prevensjonsmiddel. En HCG-test skal gjøres før randomisering og etter avsluttet utprøvingsmedisinering.
- Tidligere overdose eller forsøk på selvmord.
- Allerede registrert i en CTIMP.
- Nåværende eller nylig (i løpet av den siste måneden) depresjon som krever behandling med et SSRI-antidepressivum.
Gjeldende bruk av medisiner som har alvorlige interaksjoner med fluoksetin. Bruk av en hvilken som helst mono-amino-oksidasehemmer (MAOI) i løpet av de siste 5 ukene. Samtidig administrering av fluoksetin og en mono-aminooksidasehemmer (MAO-hemmer) kan føre til livstruende interaksjoner. Derfor er pasienter på MAOI ikke kvalifisert for EFFECTS-studien. Alle pasienter som trenger behandling med en MAO-hemmer må også stoppe prøvebehandlingen i minst 5 uker før de starter MAO-hemmeren, eller for å bli behandlet som inneliggende pasienter av en psykiater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoksetin
En kapsel Fluoxetine 20 mg én gang daglig i 6 måneder.
|
Fluoksetin 20 mg én gang daglig i 6 måneder.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En matchende kapsel placebo én gang daglig i 6 måneder.
|
Matchende placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status, målt med den modifiserte Rankin-skalaen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det enkle, modifiserte Rankin-skala-spørreskjemaet levert med postal spørreskjema, eller via intervju over telefon eller ansikt til ansikt for å bestemme den modifiserte Rankin-skalaen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Dette vil bli bestemt ved å følge pasienter opp i 12 måneder.
|
Overlevelse vil bli analysert med Cox proporsjonal hazards-modell som justerer for faktorene som er inkludert i minimeringsalgoritmen
|
Dette vil bli bestemt ved å følge pasienter opp i 12 måneder.
|
|
Funksjonell status, målt med den modifiserte Rankin-skalaen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det enkle, modifiserte Rankin-skala-spørreskjemaet levert med postal spørreskjema, eller via intervju over telefon eller ansikt til ansikt for å bestemme den modifiserte Rankin-skalaen.
Studien vil også undersøke om fordelene med Fluoxetine forblir ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Helsestatus målt med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Helsestatus vil bli målt med Stroke Impact Scale
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Arm-, hånd-, ben- og fotstyrke vurdert med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil gi en overordnet vurdering av pasientutfall samt gi oss mulighet til å vurdere effekten av behandling på spesifikke utfall av betydning for pasientene. Stroke Impact Scale ble utviklet med innspill fra både pasienter og omsorgspersoner og inkluderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, deltakelse) fra hele kontinuumet av funksjonsnedsettelser og deltakelse. De 8 domenene i Stroke Impact Scale vil bli brukt for sekundære utfallsmål 5 til 13. |
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Håndfunksjon vurdert med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil gi en overordnet vurdering av pasientutfall samt gi oss mulighet til å vurdere effekten av behandling på spesifikke utfall av betydning for pasientene.
Stroke Impact Scale ble utviklet med innspill fra både pasienter og omsorgspersoner og inkluderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, deltakelse) fra hele kontinuumet av funksjonsnedsettelser og deltakelse.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Mobilitet vurdert med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil gi en overordnet vurdering av pasientutfall samt gi oss mulighet til å vurdere effekten av behandling på spesifikke utfall av betydning for pasientene.
Stroke Impact Scale ble utviklet med innspill fra både pasienter og omsorgspersoner og inkluderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, deltakelse) fra hele kontinuumet av funksjonsnedsettelser og deltakelse.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Kommunikasjon og forståelse vurdert med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil gi en overordnet vurdering av pasientutfall samt gi oss mulighet til å vurdere effekten av behandling på spesifikke utfall av betydning for pasientene.
Stroke Impact Scale ble utviklet med innspill fra både pasienter og omsorgspersoner og inkluderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, deltakelse) fra hele kontinuumet av funksjonsnedsettelser og deltakelse.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Hukommelse og tenkning vurdert med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil gi en overordnet vurdering av pasientutfall samt gi oss mulighet til å vurdere effekten av behandling på spesifikke utfall av betydning for pasientene.
Stroke Impact Scale ble utviklet med innspill fra både pasienter og omsorgspersoner og inkluderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, deltakelse) fra hele kontinuumet av funksjonsnedsettelser og deltakelse.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Stemning og følelser vurdert med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil gi en overordnet vurdering av pasientutfall samt gi oss mulighet til å vurdere effekten av behandling på spesifikke utfall av betydning for pasientene.
Stroke Impact Scale ble utviklet med innspill fra både pasienter og omsorgspersoner og inkluderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, deltakelse) fra hele kontinuumet av funksjonsnedsettelser og deltakelse.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Daglige aktiviteter vurdert med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil gi en overordnet vurdering av pasientutfall samt gi oss mulighet til å vurdere effekten av behandling på spesifikke utfall av betydning for pasientene.
Stroke Impact Scale ble utviklet med innspill fra både pasienter og omsorgspersoner og inkluderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, deltakelse) fra hele kontinuumet av funksjonsnedsettelser og deltakelse.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Deltakelse i arbeid, fritid og sosiale aktiviteter vurdert med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil gi en overordnet vurdering av pasientutfall samt gi oss mulighet til å vurdere effekten av behandling på spesifikke utfall av betydning for pasientene.
Stroke Impact Scale ble utviklet med innspill fra både pasienter og omsorgspersoner og inkluderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, deltakelse) fra hele kontinuumet av funksjonsnedsettelser og deltakelse.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Samlet vurdering av utvinning vurdert med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Stroke Impact Scale vil gi en overordnet vurdering av pasientutfall samt gi oss mulighet til å vurdere effekten av behandling på spesifikke utfall av betydning for pasientene.
Stroke Impact Scale ble utviklet med innspill fra både pasienter og omsorgspersoner og inkluderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, deltakelse) fra hele kontinuumet av funksjonsnedsettelser og deltakelse.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser/utfall
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Vi vil spesifikt be om uønskede hendelser ved hvert oppfølgingstidspunkt (1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder), se utfall 16-24 nedenfor.
Definisjonen av SAE er definert i henhold til god klinisk praksis.
Vi vil ikke registrere kjente bivirkninger av fluoksetin, som er oppført i preparatets preparatomtale.
Vi vil ikke registrere kjente problemer etter hjerneslag, som lungebetennelse, dyp venetrombose etc.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Depresjon ved hjelp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Depresjon ved bruk av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) og pasienter som skårer høyt får bekreftet en depresjonsdiagnose basert på DSM-IV-kriteriene.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med et tilbakevendende hjerneslag inkludert iskemiske og hemoragiske slag
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antall deltakere med et tilbakevendende hjerneslag inkludert iskemiske og hemoragiske slag
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med et akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antall deltakere med et akutt koronarsyndrom
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med et epileptisk anfall
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antall deltakere med et epileptisk anfall
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med en episode av hyponatremi
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antall deltakere med episoder med hyponatremi (<125 mmol/l)
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med en øvre gastrointestinal blødning
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antall deltakere med en øvre gastrointestinal blødning
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med andre store blødninger
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antall deltakere med en annen større blødning inkluderer lavere GI, ekstrakraniell, intrakraniell, men ekstracerebral
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med dårlig kontrollert diabetes
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antall deltakere med dårlig kontrollert diabetes inkludert hyperglykemi (>22 mmol/l) og hypoglykemi
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med fall som resulterer i skade
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antall deltakere med fall som resulterer i skade
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med nye brudd
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Antall deltakere med nye brudd
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Fatigue målt med vitalitetsunderskalaen til Health Questionnaire
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Fatigue vil bli målt med vitalitetsunderskalaen til Health Questionnaire, tilsvarende SF 36.
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Kognisjon vurdert med Stroke Impact Scale
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Cognition-the Stroke Impact Scale, som inkluderer en vurdering av hukommelse og tenkning, brukes sammen med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet målt med fem-nivå Euroqol 5D (EQ5D-5 L)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet målt med fem-nivå Euroqol 5D (EQ5D-5 L).
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte vurderes ved å måle kostnader, overlevelse og helserelatert livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Direkte og indirekte kostnader vil bli estimert til 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Effekter vil bli målt ved hjelp av overlevelse og EuroQoL 5 Dimensions (EQ5D) skala, som vil bli estimert til en nyttepoengsum. Effektivitetsmålet som skal brukes til sammenligningsformål, de kvalitetsjusterte leveårene (QALYs), vil bli estimert ved å multiplisere den relevante tidsparameteren for sammenligningen med de estimerte nytteskårene. Det vil bli tilpasset et samfunnsperspektiv for analysen, og sammenligning av kostnader og effekter (QALYs) vil bli gjennomført for perioden av den kliniske utprøvingen, samt ved å ta i bruk et livstidsperspektiv, hvor kostnader og QALYs vil bli ekstrapolert utover varigheten av forsøket over pasientens forventede levetid. Standard statistiske regresjoner vil bli brukt for å beregne forventede levetidskostnader og QALYs. |
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Saltin-Grimby fysisk aktivitetsnivåskala
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Lundström, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mead G, Hackett ML, Lundstrom E, Murray V, Hankey GJ, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: a study protocol for three multicentre randomised controlled trials. Trials. 2015 Aug 20;16:369. doi: 10.1186/s13063-015-0864-1.
- Mead GE, Hsieh CF, Lee R, Kutlubaev MA, Claxton A, Hankey GJ, Hackett ML. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub2.
- Graham C, Lewis S, Forbes J, Mead G, Hackett ML, Hankey GJ, Gommans J, Nguyen HT, Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Rudberg AS, Dennis M. The FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical and health economic analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2017 Dec 28;18(1):627. doi: 10.1186/s13063-017-2385-6.
- Lundstrom E, Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P. Enhancing Recruitment Using Teleconference and Commitment Contract (ERUTECC): study protocol for a randomised, stepped-wedge cluster trial within the EFFECTS trial. Trials. 2018 Jan 8;19(1):14. doi: 10.1186/s13063-017-2367-8.
- Legg LA, Rudberg AS, Hua X, Wu S, Hackett ML, Tilney R, Lindgren L, Kutlubaev MA, Hsieh CF, Barugh AJ, Hankey GJ, Lundstrom E, Dennis M, Mead GE. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD009286. doi: 10.1002/14651858.CD009286.pub4.
- Lundstrom E, Isaksson E, Greilert Norin N, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Hankey GJ, Hackett ML, Mead GE, Dennis MS, Sunnerhagen KS. Effects of Fluoxetine on Outcomes at 12 Months After Acute Stroke: Results From EFFECTS, a Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Oct;52(10):3082-3087. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034705. Epub 2021 Aug 31.
- Mead GE, Graham C, Billot L, Nasman P, Lundstrom E, Lewis S, Hankey GJ, Hackett ML, Forbes J, Dennis M; FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trialists. Update to the FOCUS, AFFINITY and EFFECTS trials studying the effect(s) of fluoxetine in patients with a recent stroke: statistical analysis plan for the trials and for the individual patient data meta-analysis. Trials. 2020 Nov 25;21(1):971. doi: 10.1186/s13063-020-04875-1.
- EFFECTS Trial Collaboration. Safety and efficacy of fluoxetine on functional recovery after acute stroke (EFFECTS): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Aug;19(8):661-669. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30219-2.
- Lundstrom E, Isaksson E, Nasman P, Wester P, Martensson B, Norrving B, Wallen H, Borg J, Dennis M, Mead G, Hankey GJ, Hackett ML, Sunnerhagen KS; EFFECTS Trial Collaboration. Update on the EFFECTS study of fluoxetine for stroke recovery: a randomised controlled trial in Sweden. Trials. 2020 Feb 28;21(1):233. doi: 10.1186/s13063-020-4124-7. Erratum In: Trials. 2020 May 7;21(1):388.
- Isaksson E, Wester P, Laska AC, Nasman P, Lundstrom E. Identifying important barriers to recruitment of patients in randomised clinical studies using a questionnaire for study personnel. Trials. 2019 Oct 30;20(1):618. doi: 10.1186/s13063-019-3737-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- EFFECTS2012
- 2011-006130-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .